Acuerdo 9952

MANUEL MARRERO CRUZ, Primer Ministro.

HAGO SABER: Que el Consejo de Ministros ha considerado lo siguiente:

POR CUANTO: El Decreto-Ley 10 “De las Autoridades Nacionales Reguladoras”, de 16 de abril de 2020, establece en su

Artículo 4, apartado 1, que estas instituciones se creanpor el Consejo de Ministros.

POR CUANTO: El ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en cumpli-miento de lo establecido en el

Artículo 5, de conformidad con lo previsto en el 11, delreferido Decreto-Ley 10, oído el parecer del organismo que corresponde, de acuerdo conel procedimiento establecido a estos efectos en el Reglamento puesto en vigor por el Decreto 17, de 31 de agosto de 2020, y una vez avalado el expediente, ha presentado a laaprobación del Consejo de Ministros la creación de la Autoridad Nacional Reguladora,denominada Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED.

POR TANTO: El Consejo de Ministros, en el ejercicio de las atribuciones que le otorgael

Artículo 137, incisos o) y w) de la Constitución de la República de Cuba, adoptó el 20 de agosto de 2024 el siguiente:

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ACUERDO

PRIMERO: Aprobar la creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Na-cional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamientoespecial, adscrita al Ministerio de Salud Pública.

SEGUNDO: La Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sa-nitaria CECMED, tiene como campo de regulación los medicamentos, equipos, dispositi-vos y otros productos y servicios para la salud humana, de conformidad con lo establecidoen el

Artículo 11, apartado 1, numeral 1, del Decreto-Ley 10 “De las Autoridades Nacio-nales Reguladoras”, de 16 de abril de 2020.

TERCERO: La Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanita-ria CECMED, tiene en su ámbito de competencia las funciones establecidas en el

Artículo 7 del referido Decreto-Ley 10, y además, se le asignan las específicas siguientes:

a) Establecer disposiciones normativas, técnicas y administrativas para el ejercicio desus funciones regulatorias, la fiscalización y vigilancia de productos y servicios parala salud humana, así como su implementación, revisión y actualización sistemática,en correspondencia con la política nacional e internacional;

b) otorgar el registro sanitario y emitir las certificaciones y dictámenes correspondientesde medicamentos, equipos y dispositivos médicos, alimentos, materiales en contactocon estos, artículos de aseo y uso personal, juguetes, productos manufacturados deltabaco y tecnologías sanitarias y ambientales empleadas en el tratamiento de aguasde consumo, residuales, y recreativas;

c) otorgar certificación de libre venta de dispositivos médicos, alimentos, cosméticos,artículos para el aseo personal, limpieza del hogar, materias primas, aditivosalimentarios, juguetes, tecnologías sanitarias y ambientales empleadas en eltratamiento de aguas de consumo, residuales y recreativas, productos manufacturadosdel tabaco y materiales de contacto con alimentos, a entidades nacionales yextranjeras;

d) otorgar Certificado de Producto Farmacéutico a los medicamentos objeto decomercio internacional;

e) modificar, revocar o renovar las autorizaciones y certificaciones concedidas;

f) autorizar los ensayos clínicos y otras investigaciones biomédicas en humanos deproductos para la salud, y emitir las certificaciones y dictámenes correspondientes;

g) ejecutar el proceso de liberación de lotes de productos biológicos y emitir lascertificaciones y dictámenes correspondientes;

h) realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas defabricación, distribución, importación y exportación de medicamentos, equipos ydispositivos médicos, alimentos y materiales en contacto con estos, cosméticos,artículos de aseo y uso personal, juguetes, productos y tecnologías de uso ambiental;

i) certificar el cumplimiento de buenas prácticas aplicables a todas las actividadesrelacionadas con los productos objeto de su regulación y control;

j) verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad e inocuidad aprobadaspara los productos objeto de control y regulación sanitaria, mediante ensayos delaboratorio;

k) realizar vigilancia poscomercialización de los productos objeto de su regulación ycontrol;

l) autorizar y controlar la importación y exportación con carácter comercial y nocomercial, donaciones de medicamentos, alimentos y materiales en contacto conestos, cosméticos, artículos de aseo y uso personal, juguetes, productos y tecnologías

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de uso ambiental, así como muestras de material biológico;

m) autorizar las prestaciones médicas de los equipos emisores de radiaciones ionizantesy emitir las certificaciones y dictámenes correspondientes;

n) establecer y controlar el cumplimiento del sistema de regulación, fiscalización yvigilancia sanitaria de la sangre, sus componentes sanguíneos para la hemoterapia,su uso como materia prima farmacéutica en la producción de hemoderivados, asícomo las prácticas a seguir en sus establecimientos, y emitir las certificaciones ydictámenes correspondientes;

ñ) establecer y controlar el cumplimiento del sistema de regulación, fiscalización yvigilancia sanitaria para la obtención, conservación y uso de órganos, tejidos y célulaspara su utilización en la trasplantología y el tratamiento de enfermedades altamentedebilitantes;

o) prestar servicios de análisis a productos alimenticios, medicamentos, cosméticosy evaluaciones nutricionales por encargo, ensayos químicos, bioquímicos, micro-biológicos, dietéticos y toxicológicos, validados y certificados;

p) brindar modalidades de asesoría y capacitación;

q) actuar como Autoridad Nacional Competente en materia de inocuidad de losalimentos para el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias;

r) actuar como Autoridad Nacional Competente en lo relacionado con la regulaciónsanitaria de medicamentos e inocuidad de los alimentos para el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio de Obstáculos Técnicos al Comercio;

s) aplicar las medidas y sanciones correspondientes ante el incumplimiento de lasnormativas y la legislación vigente;

t) participar en las consultas que se realizan como parte del proceso inversionista;

u) aprobar su reglamento orgánico y estructura; y

v) realizar la divulgación de todos aquellos aspectos que requieran del conocimientogeneral, vinculados con su campo de regulación.

DISPOSICIÓN FINAL

ÚNICA: El presente Acuerdo entra en vigor a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

COMUNÍQUESE este Acuerdo a los miembros del Consejo de Ministros, y a cuantaspersonas naturales y jurídicas corresponda.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

DADO en el Palacio de la Revolución, a los 20 días del mes de agosto de 2024, “Año 66 de la Revolución”.

Manuel Marrero Cruz