Decreto 17

MANUEL MARRERO CRUZ, Primer Ministro

HAGO SABER: Que el Consejo de Ministros ha considerado lo siguiente:

POR CUANTO: El Decreto-Ley “De las Autoridades Nacionales Reguladoras”, del 16 de abril de 2020, faculta en su Disposición Final Primera al Consejo de Ministros paraque dicte su Reglamento, lo que hace necesario la emisión de esta normativa, con el fin deestablecer los procedimientos que posibiliten armonizar su funcionamiento y desempeño,y así fortalecer el marco regulatorio en materia de protección de la salud, la seguridad, elmedio ambiente y otras esferas reconocidas por el Gobierno en el ámbito de la tecnolo-gía, con lo que se contribuye al mejoramiento de la calidad de vida de la población y alcomercio seguro.

POR TANTO: El Consejo de Ministros, en el ejercicio de las atribuciones que le estánconferidas en el artículo 137, inciso o) de la Constitución de la República de Cuba, haadoptado el siguiente:

DECRETO 17

REGLAMENTO DEL DECRETO-LEY

DE LAS AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS

CAPÍTULO I

OBJETO Y ALCANCE

Artículo 1. El presente Reglamento tiene como objeto establecer las regulaciones queen materia de procedimiento facilitan el funcionamiento y desempeño de las Autoridades Nacionales Reguladoras.

Artículo 2. Este Decreto se aplica a las Autoridades Nacionales Reguladoras en suactuación en las distintas esferas de la economía y la sociedad.

CAPÍTULO II

CREACIÓN

Artículo 3. Para la creación de las Autoridades Nacionales Reguladoras se confeccionaun expediente por el organismo que corresponda, el que contiene lo siguiente:

1. Denominación de la Autoridad Nacional Reguladora.

2. Descripción del campo de regulación y el alcance de las actividades a regular en este.

3. Estudio del estado del arte sobre el campo de regulación que se propone.

4. Estructura organizativa que responde al cumplimiento de sus funciones.

5. Funciones de la Autoridad Nacional Reguladora y de sus unidades organizativas.

6. Dependencias subordinadas a la Autoridad Nacional Reguladora y estructuras organi-zativas de estas.

7. Disposiciones jurídicas, normas técnicas y reglamentos cuya implementación y controlcorresponde a la Autoridad Nacional Reguladora.

8. Procedimientos para garantizar las vías de información, retroalimentación y la armoni-zación de los documentos normativos y metodológicos.

9. Sistema para la selección del personal, identificación de las competencias requeridasy el seguimiento de su capacitación y evaluación, de conformidad con la legislaciónlaboral vigente.

Artículo 4. El titular del organismo que propone la creación de la Autoridad Nacional Reguladora remite el expediente citado en el artículo anterior al Ministro de Ciencia Tec-nología y Medio Ambiente, en correspondencia con lo establecido en este Reglamento.

Artículo 5. El Ministro de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente remite el expediente,en un término de tres (3) días hábiles posteriores a su recibo, a la Dirección General dela Oficina Nacional de Normalización, quien coordina y ejecuta el proceso de revisiónde este.

Artículo 6.1. La Oficina Nacional de Normalización crea un Comité Técnico para larevisión del expediente según el campo de regulación de que se trate.

2. La convocatoria para la nominación de los expertos que lo integran la realiza la Di-rección General de la Oficina Nacional de Normalización mediante comunicación a losjefes de los organismos de la Administración Central del Estado que corresponda.

3. La Dirección General de la Oficina Nacional de Normalización regula su funciona-miento.

Artículo 7. El Comité Técnico en la revisión del expediente verifica que posee losrequisitos establecidos en el

Artículo 3 de este Reglamento; y además, que la Autoridad Nacional Reguladora que se propone crear:

1. Cumple con lo regulado en el Decreto-Ley “De las Autoridades Nacionales Reguladoras”.

2. Dispone de los recursos humanos, materiales y financieros requeridos para cumplir susfunciones.

3. Tiene la capacidad para emitir fallos y adoptar decisiones, sin comprometer el cum-plimiento de su responsabilidad de regular y controlar las actividades en su ámbito decompetencia.

Artículo 8.1. El proceso de revisión del expediente se realiza en un plazo de hastaciento ochenta (180) días.

2. En este período el Comité Técnico puede emitir informes parciales y realizar reunio-nes de conciliación para examinar el estado del proceso de revisión, que concluye con lapropuesta de dictamen a la Dirección de la Oficina Nacional de Normalización.

Artículo 9. La Dirección General de la Oficina Nacional de Normalización, emite eldictamen que acompaña al expediente, el que se envía al Ministro de Ciencia Tecnologíay Medio Ambiente, en un término de quince (15) días posteriores a su elaboración.

Artículo 10. El titular del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente avala elexpediente presentado y propone, en un término de cinco (5) días hábiles, la creación dela Autoridad Nacional Reguladora al Consejo de Ministros para su aprobación.

CAPÍTULO III

AUTORIZACIONES

SECCIÓN PRIMERA

Disposiciones Generales

Artículo 11. La autorización constituye una licencia, un permiso, una inscripción, uncertificado, una aprobación o certificación, según corresponda, de un producto o artículo,servicio, instalación, medio, equipo u otra modalidad apropiada a las especificidades delos campos de regulación.

Artículo 12.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras otorgan autorizaciones a laspersonas naturales y jurídicas sujetas a control regulador, en correspondencia con el mar-co jurídico vigente en su ámbito de competencia y según sus características.

2. Asimismo, les exigen que presenten evidencias documentadas o periciales, median-te dictámenes, que sustenten el cumplimiento de la reglamentación y los requisitos de laactividad para la cual solicita autorización y, cuando proceda, la evaluación de las medi-das técnicas de seguridad y de protección de la salud y el medio ambiente.

Artículo 13. La autorización que otorgue la Autoridad Nacional Reguladora puedecontener, además, condiciones de obligatorio cumplimiento para la parte autorizada, encorrespondencia con las especificidades del campo de regulación.

Artículo 14. Les corresponde a las Autoridades Nacionales Reguladoras formularguías sobre la forma y el contenido de los documentos que debe presentar la personanatural o jurídica que solicita autorización, relativa a los aspectos técnicos, la seguridad,la protección de la salud, el medio ambiente y otras esferas de interés del Gobierno en elámbito de la tecnología.

Artículo 15. La autorización la modifica, suspende, revoca, o renueva la Autoridad Nacional Reguladora que la otorga, por motivos relacionados con la salud, la seguridad,el medio ambiente o a solicitud del poseedor de la autorización, en correspondencia con elprocedimiento que se apruebe como parte del proceso de su creación.

SECCIÓN SEGUNDA

Evaluación de la información

Artículo 16.1. Corresponde a las Autoridades Nacionales Reguladoras evaluar la do-cumentación presentada por las personas naturales y jurídicas objeto de control reguladorpara determinar si cumplen los requisitos reglamentarios y las condiciones a especificaren la autorización.

2. La evaluación de la documentación se realiza antes de otorgar o renovar la autoriza-ción y sistemáticamente durante el tiempo que se realice la actividad.

Artículo 17. Las Autoridades Nacionales Reguladoras para realizar la evaluación de ladocumentación tienen en cuenta lo siguiente:

1. Los requisitos reglamentarios aplicables a la actividad para la que se solicita autorización.

2. La clasificación de los riesgos de la actividad, según el campo de regulación.

3. Cuando sea pertinente para la protección de la salud y el medio ambiente, las condi-ciones del emplazamiento o lugar, el entorno operacional, así como el diseño básico ylas condiciones de uso del producto o artículo, servicio, instalación, medio, equipo uotra modalidad apropiada a las especificidades de los campos de regulación a los quese solicita autorización.

4. Los controles facilitados por las personas naturales y jurídicas que solicitan autoriza-ción o sus proveedores.

5. Las buenas prácticas aplicables al campo de regulación de que se trate.

6. El sistema de gestión previsto en el desarrollo de la actividad para la que se solicitaautorización, si es aplicable.

7. La competencia y las aptitudes necesarias del personal que realiza la actividad para laque se solicita autorización, de acuerdo con lo establecido a estos.

8. Las medidas de:

a) Protección de la población y el medio ambiente;

b) preparación y respuestas en caso de emergencias; y

c) gestión de los desechos, si proceden.

9. El sistema de contabilidad previsto en el desarrollo de la actividad para la que se soli-cita autorización.

10.Los planes o programas de investigación y desarrollo relativos a los aspectos técnicosde la actividad a realizar o la demostración de la seguridad de las operaciones, si pro-ceden.

11. La retroinformación de la experiencia operacional, en especial la relativa a la activi-dad para la que se solicita autorización, en el ámbito nacional e internacional.

12. La información compilada en las inspecciones reglamentarias, cuando proceda.

13. La información extraída de las conclusiones de investigaciones.

14. Las medidas a adoptar al término de la actividad para la que se solicita autorización.

Artículo 18. Las Autoridades Nacionales Reguladoras realizan la evaluación de losdocumentos con un enfoque diferenciado, según los riesgos asociados a su campo deregulación.

Artículo 19. Las Autoridades Nacionales Reguladoras, como resultado de la evalua-ción de la documentación, comprueban que:

1. La información:

a) Demuestra que la actividad a realizar es sustentable, racional, técnicamente apropiaday segura para la salud y el medio ambiente; y

b) es exacta y suficiente para permitir la confirmación del cumplimiento de losrequisitos reglamentarios.

2. Las medidas adoptadas han sido demostradas por las buenas prácticas, pruebas o porensayos.

Artículo 20. Las Autoridades Nacionales Reguladoras documentan los resultados y lasdecisiones que se deriven de las evaluaciones, los que utilizan como retroinformación alproceso de reglamentación.

CAPÍTULO IV

INSPECCIONES

Artículo 21. Las personas naturales y jurídicas a las que se otorga una autorizaciónestán obligadas a permitir el acceso de los inspectores al lugar objeto de inspección, asícomo a entregar la información y ejecutar la acción que le es solicitada.

Artículo 22. Las Autoridades Nacionales Reguladoras examinan en las inspecciones:

1. Los elementos, estructuras, sistemas, componentes y materiales empleados en lasactividades autorizadas.

2. La implementación de procedimientos y controles que poseen, así como los resultadosde estos.

3. Las relaciones de trabajo de la parte autorizada con los contratistas y demás proveedoresde servicios.

4. La competencia del personal.

5. La cultura de la seguridad de las operaciones.

6. El cumplimiento de las normas técnicas obligatorias vigentes en el ámbito de sucompetencia.

7. La cooperación con otras Autoridades Nacionales Reguladoras para realizar inspeccionesconjuntas cuando sea necesario.

Artículo 23.1. El informe de inspección que elaboran las Autoridades Nacionales Reguladoras no puede ser modificado y concluye con la obligación de denunciar, deacuerdo con lo establecido en la legislación penal vigente, si se trata de un hecho quepuede ser constitutivo de delito.

2. Los resultados de las inspecciones se documentan y notifican a las personas naturalesy jurídicas objeto de control.

Artículo 24.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras, en caso de evidenciarincumplimientos de las regulaciones vigentes o de las condiciones especificadas en laautorización aplican, a las personas naturales y jurídicas a las que se le otorgó esta, lasmedidas que correspondan, para lo cual tienen en cuenta la gravedad de la infracción a losefectos de revertir la legalidad quebrantada.

2. Asimismo, aplican criterios recogidos en las buenas prácticas para su imposición o paraeximir a las personas naturales y jurídicas a las que se otorga la autorización del cumplimientode los requisitos reglamentarios que ellos deben cumplir.

Artículo 25. Las personas naturales y jurídicas a las que se otorga una autorización sonresponsables de solucionar las causas del incumplimiento y de llevar a cabo la investigaciónque corresponda, en el plazo convenido con la Autoridad Nacional Reguladora, así comoadoptar las medidas necesarias para evitar su repetición.

Artículo 26.1. Los inspectores están facultados para imponer medidas correctivas sihay probabilidad inminente de que se produzcan incidentes y accidentes, que impactennegativamente en la seguridad de la actividad autorizada o la protección de las personasy el medio ambiente.

2. Las Autoridades Nacionales Reguladoras verifican que la parte autorizada apliqueefectivamente las medidas correctivas necesarias.

Artículo 27. Las Autoridades Nacionales Reguladoras, cuando corresponda, apoyansus decisiones en la información obtenida a través de los procesos de evaluación de laconformidad, que son desarrollados por órganos evaluadores de la conformidad, pororganizaciones con competencia técnica demostrada y sus capacidades acreditadas.

CAPÍTULO VI

DOCUMENTOS, CONTROLES E INVENTARIOS

Artículo 28.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen, mantienen y re-cuperan, en caso necesario, los documentos, inventarios u otra información relativos aaspectos técnicos, la protección de la salud, el medio ambiente y otras esferas reconocidaspor el Gobierno en el ámbito de la tecnología, de acuerdo con su competencia.

2. Las Autoridades Nacionales Reguladoras tienen los controles:

1. Que evidencian la evaluación y autorización de las personas naturales y jurídicas objetode control regulador y que permitan su trazabilidad.

2. Relativos a los dictámenes emitidos, la verificación de los requisitos reglamentarios yla imposición de medidas.

3. Referidos a los accidentes u otros incidentes que impacten negativamente en la segu-ridad de la actividad autorizada o la protección de las personas y el medio ambiente.

4. Que se relacionan con los inventarios de las personas naturales y jurídicas objeto decontrol regulador.

5. Cualquier otro que considere necesario conservar.

CAPÍTULO VII

COMUNICACIÓN, INFORMACIÓN Y CONSULTA

Artículo 29.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen procedimientospara comunicar, informar y consultar a las partes que intervienen en el control regulador,así como a las autoridades gubernamentales, cuando se considere necesario, sobre losposibles riesgos asociados a los campos de regulación y a sus procesos y decisiones, conel fin de desempeñar eficazmente las funciones de regulación y control.

2. Asimismo, determinan cómo informar a las partes interesadas, a la población y a losmedios masivos de comunicación, sobre los riesgos asociados a los campos de regulaciónen el ámbito de su competencia y de su gestión.

Artículo 30. La información y comunicación a la que se refiere el artículo 29.1 com-prende:

1. Los requisitos, fallos y decisiones en materia de regulación y control.

2. Los documentos y opiniones dirigidos al órgano regulador que se consideren necesa-rios y apropiados, procedentes de entidades y personas.

3. Los accidentes o incidentes ocurridos.

4. Cualquier otro asunto que se requiera.

2. Lo previsto en el numeral 3 del apartado anterior se comunica o informa a las per-sonas naturales y jurídicas que se requiera, así como a las organizaciones nacionales einternacionales, cuando corresponda.

Artículo 31. Los procedimientos establecidos por las Autoridades Nacionales Regula-doras pueden ser oficiales o no documentados.

CAPÍTULO VIII

INVESTIGACIÓN DE ACCIDENTES O INCIDENTES

Artículo 32.1. En caso de un accidente o incidente, las Autoridades Nacionales Reguladoras exigen a las personas naturales y jurídicas autorizadas que corresponda lapresentación de un informe que contenga:

1. La determinación de sus causas, secuencia y los factores concurrentes.

2. La evaluación de sus consecuencias.

3. La identificación de las medidas a implementar.

4. Las recomendaciones sobre las medidas a adoptar para impedir accidentes o incidentessimilares.

2. Las conclusiones y recomendaciones de la investigación del accidente o incidentese dan a conocer por las Autoridades Nacionales Reguladoras a otras personas naturaleso jurídicas autorizadas que sea pertinente y, si procede, a fabricantes y suministradores,nacionales o extranjeros.

Artículo 33. En el caso de accidentes o incidentes más graves o potencialmente graves,las Autoridades Nacionales Reguladoras deben realizar una investigación independientepara determinar sus causas y consecuencias y establecer los aspectos legales y de respon-sabilidad en el alcance de su competencia, o participar en la que ejecutan otros órganos.

CAPÍTULO IX

COORDINACIÓN CON OTRAS AUTORIDADES

Artículo 34. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen coordinaciones conotras autoridades con funciones de regulación y control para garantizar que los requisitoslegales y reglamentarios a aplicar estén definidos y que no existen conflictos de estos opor las autorizaciones que otorgan.

Artículo 35. Las coordinaciones a las que se hace referencia en el artículo anterior seestablecen en ámbitos tales como:

1. La seguridad de los trabajadores y la población.

2. La protección del medio ambiente.

3. La preparación y respuesta en casos de emergencia.

4. La gestión de los desechos.

5. La responsabilidad civil.

6. La seguridad nacional.

7. El uso y ordenamiento territorial.

8. Los controles de las importaciones y exportaciones.

9. Otras esferas reconocidas por el Gobierno en el ámbito de la tecnología.

CAPÍTULO X

RELACIÓN CON LOS ÓRGANOS DE ASESORAMIENTO

Y LAS ORGANIZACIONES DE APOYO

Artículo 36. Las Autoridades Nacionales Reguladoras pueden recibir asesoramiento oservicios técnicos o especializados en apoyo de sus funciones de regulación y control, sinque ello les exima del cumplimiento de sus funciones.

Artículo 37. El asesoramiento o servicio técnico o especializado puede recibirse de:

1. Órganos consultivos o expertos independientes.

2. Organizaciones técnicas que dedican sus recursos o parte de estos para colaborarsistemáticamente con las Autoridades Nacionales Reguladoras.

3. Laboratorios o centros de investigación, si los problemas requieren investigaciónexperimental o verificación.

4. Otras organizaciones gubernamentales que tengan el mandato de dar apoyo en lasdecisiones de regulación y control.

Artículo 38. El asesoramiento o servicio técnico o especializado que recibe la Autoridad Nacional Reguladora debe garantizar la competencia técnica demostrada y las capacidadesacreditadas de esta; las relaciones que se establezcan a estos efectos son documentadas.

Artículo 39. La Autoridad Nacional Reguladora asegura que no haya conflicto deintereses con las organizaciones que las asesoren o presten servicios.

CAPÍTULO XI

INFORMES Y RENDICIÓN DE CUENTAS

Artículo 40.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras elaboran informes anualescon fines públicos de los resultados de su gestión.

2. Asimismo, presentan informes a los organismos de la Administración Central del Estado, con la periodicidad que estos lo soliciten, sobre los problemas fundamentalesque impactan negativamente el normal desarrollo de las actividades sujetas a regulacióny control, que incluye los incumplimientos de las regulaciones y la valoración del marcojurídico vigente.

Artículo 41. Los informes emitidos por las Autoridades Nacionales Reguladoras pararendir cuenta al Consejo de Ministros abordan los aspectos referidos en el artículo 40.2.

CAPÍTULO XII

CUMPLIMIENTO DE LOS

INSTRUMENTOS JURÍDICOS INTERNACIONALES

Artículo 42. Las Autoridades Nacionales Reguladoras emiten, en el ámbito de su com-petencia, las recomendaciones que corresponden a los órganos del Estado y del Gobiernopara cumplir con las obligaciones internacionales contraídas, en la forma que estos losoliciten.

Artículo 43. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen procedimientos para:

1. Recopilar y procesar la información pertinente, en el ámbito de su competencia, quese le requiere a los estados en los instrumentos jurídicos internacionales de los cualesforma parte.

2. Recibir información de otros estados, organismos, foros internacionales y de las perso-nas naturales y jurídicas a las que se otorga una autorización para poner a disposiciónde terceros las experiencias en regulación y control, con el objetivo de:

a) Promulgar nuevos requisitos reglamentarios o la realización de modificaciones a losexistentes, para un mejor control de las personas naturales y jurídicas autorizadas;

b) solicitar la aplicación de medidas para evitar que se repitan hechos que impactan enla seguridad; y

c) difundir y asimilar las buenas prácticas.

DISPOSICIÓN FINAL

ÚNICA: El presente Reglamento entra en vigor a partir de los ciento ochenta (180)días posteriores a la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

DADO en el Palacio de la Revolución, en La Habana, a los 31 días del mes de agostode 2020.

Manuel Marrero Cruz

Primer Ministro

Elba Rosa Pérez Montoya

Ministra de Ciencia, Tecnología

y Medio Ambiente