Ley 4

GOC-2020-502-O52 JUAN ESTEBAN LAZO HERNÁNDEZ, Presidente de la Asamblea Nacional del Poder Popular.

HAGO SABER: Que el Consejo de Estado ha considerado lo siguiente:

POR CUANTO: La Constitución de la República de Cuba establece en sus artículos 1, 11 y 75, que el Estado garantiza el disfrute del bienestar y la prosperidad individual y colectiva; ejerce soberanía y jurisdicción sobre el medio ambiente; garantiza el derecho de todas las personas a disfrutar de un medio ambiente sano y equilibrado; y reconoce su estrecha vinculación con el desarrollo sostenible de la economía y la sociedad, para hacer más racional la vida humana y asegurar la supervivencia, el bienestar y la seguridad de las generaciones actuales y futuras.

POR CUANTO: Las leyes números 41 de 1983, y 81 de 1997, de Salud Pública y del Medio Ambiente, respectivamente, y los decretos-leyes números 137 de 1993 y 190 de 1999, de la Medicina Veterinaria y de la Seguridad Biológica, en ese orden, regulan disposiciones relativas al estado nutricional de la población y el control sanitario de alimentos, en correspondencia con la sanidad Animal y Vegetal, observando los riesgos biológicos; resulta necesario integrar estos asuntos en el sector agrícola, de forma tal que tributen directamente a la estrategia que prevé incrementar que la introducción de organismos genéticamente modificados, contribuya a incrementar la producción de alimentos en Cuba.

POR CUANTO: Resulta necesario crear la Comisión Nacional para el Uso de los Organismos Genéticamente Modificados en la Agricultura Cubana y en consecuencia establecer el marco jurídico, que oriente las acciones dirigidas a la armonización del proceso de toma de decisiones entre las diferentes autoridades que inciden en el tema.

POR TANTO: El Consejo de Estado, en el ejercicio de la atribución que le está conferida en el inciso c), del artículo 122 de la Constitución de la República, acuerda dictar el siguiente:

1636 GACETA OFICIAL 23 de julio de 2020 DECRETO-LEY No. 4 “DE LA COMISIÓN NACIONAL PARA EL USO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS EN LA AGRICULTURA CUBANA”

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. El presente Decreto-Ley tiene como objetivo la creación de la Comisión Nacional para el uso de los Organismos Genéticamente Modificados, dirigida a armonizar el proceso de toma de decisiones entre las diferentes autoridades en esta materia para su uso en la agricultura, y lograr que la incorporación de dichos organismos en los programas de desarrollo agrícola, se produzca de manera ordenada y segura.

Artículo 2. Este Decreto-Ley se aplica a todas las actividades en el sector de la agricultura, que involucren Organismos Genéticamente Modificados en el territorio nacional, incluidas las siguientes: a) Investigación; b) ensayo; c) liberación al medio ambiente con fines productivos; d) importación; e) exportación; y f) uso en alimento humano o animal, procesamiento, almacenamiento, transporte y la comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.

CAPÍTULO IICREACIÓN, INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN NACIONAL PARA EL USO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS EN LA AGRICULTURA

SECCIÓN PRIMERADe la creación e integración

Artículo 3. Se crea la Comisión Nacional para el uso de los Organismos Genéticamente Modificados en la Agricultura, en lo adelante la Comisión, presidida por el Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en su carácter de organismo rector de la seguridad biológica en el país y de punto focal nacional para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

Artículo 4. La Comisión está integrada, por representantes de las autoridades competentes de los ministerios de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, de la Agricultura y de Salud Pública.

Artículo 5. En la Comisión se adoptan las decisiones relacionadas con los Organismos Genéticamente Modificados, de interés para la alimentación y la agricultura.

Artículo 6. Las autoridades competentes que conforman la Comisión, son las siguientes: 1. Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, en representación del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. 2. Dirección de Sanidad Vegetal, Dirección de Sanidad Animal y Dirección de Semillas y Recursos Fitogenéticos, en representación del Ministerio de la Agricultura. 3. Dirección de Salud Ambiental y el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología, en representación del Ministerio de Salud Pública.

SECCIÓN SEGUNDAFuncionamiento

Artículo 7. La Comisión tiene las funciones siguientes: a) Adoptar decisiones relacionadas con la investigación, desarrollo, producción, uso, importación y exportación de los Organismos Genéticamente Modificados, de manera coordinada;

1637 GACETA OFICIAL23 de julio de 2020 b) propiciar la participación de las entidades de ciencia, tecnología e innovación, las universidades, las empresas productoras, los órganos, organismos de la Administración Central del Estado, las entidades nacionales y otras instituciones que resulten pertinentes como parte del soporte científico de las decisiones; c) realizar o encargar estudios técnicos e investigaciones que se estimen necesarios para acometer su función; y d) recopilar y brindar la información requerida, para cumplir las obligaciones que emanan de los instrumentos internacionales, en particular, las del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología y las recomendaciones del CODEX Alimentarius, encorrespondencia con las regulaciones vigentes en materia de inocuidad alimentaria.

Artículo 8. El Presidente de la Comisión invita a las reuniones a representantes de instituciones científicas y académicas que, por su experiencia reconocida, puedan aportar elementos técnicos importantes en el proceso de evaluación de riesgos, considerando las características particulares de la actividad objeto de análisis.

Artículo 9. La Comisión adopta las decisiones sobre los Organismos Genéticamente Modificados, a partir de los análisis que realice basados en los principios siguientes: a) El uso ordenado y controlado de los Organismos Genéticamente Modificados en los programas de desarrollo agrícola, como una alternativa más para incrementar la productividad y la entrega de alimentos a la población; b) el proceso de evaluación de riesgo biológico como elemento esencial de las decisiones, siguiendo los principios de precaución, transparencia en el manejo, la comunicación de la información y la responsabilidad ético-científica; y c) las consideraciones económicas y sociales relacionadas con la evaluación del impacto de los Organismos Genéticamente Modificados en el país.

Artículo 10. Corresponde al Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en su carácter de presidente de la Comisión, ejecutar las acciones siguientes: a) Coordinar el trabajo de la Comisión para la toma de decisiones sobre Organismos Genéticamente Modificados; b) convocar a las instituciones científicas y académicas, según sea pertinente, para garantizar la eficacia y la solidez del proceso; c) garantizar que se observen los términos y plazos acordados para las evaluaciones y la toma de decisiones; d) garantizar que la información necesaria para el proceso que obra en los expedientes técnicos, una vez completados por los solicitantes, esté a disposición de las autoridades, en aras de agilizar los trámites administrativos; y e) dirimir las diferencias que puedan surgir entre las autoridades competentes en relación con la decisión final.

Artículo 11. Corresponde al Ministro de la Agricultura, evaluar la factibilidad del uso de los Organismos Genéticamente Modificados en las producciones agrícolas, como una alternativa más, como parte de los estudios previos a la utilización comercial de este material y para ello tiene en cuenta en cada variedad lo siguiente: a) Sus atributos agronómicos; b) el potencial incremento en el rendimiento agrícola; c) su adaptación a factores edafoclimáticos limitantes; y d) la tecnología en su utilización.

1638 GACETA OFICIAL 23 de julio de 2020

Artículo 12. Corresponde al Ministro de Salud Pública, establecer y controlar los requisitos necesarios, para la comercialización con destino al consumo humano de los alimentos y materia prima de uso alimentario, obtenidos por medio de la modificación genética o que contengan productos genéticamente modificados de forma directa oindirecta.

Artículo 13. Como parte del apoyo técnico para el adecuado funcionamiento de la Comisión, el Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, de conjunto con las otras autoridades competentes, realiza acciones encaminadas a: a) Crear capacidades en entidades estatales para la detección e identificación de los organismos genéticamente modificados a nivel nacional; b) propiciar que las instituciones científicas vinculadas a los organismos genéticamente modificados, se inserten en los mecanismos de evaluación y control por terceros, para la acreditación de las técnicas analíticas y certificación de los laboratorios, que respalden los contratos nacionales e internacionales y la toma de decisiones que reduzcan los riesgos, de conformidad con las normas y procedimientos vigentes en materia de normalización, metrología y calidad; c) fortalecer el sistema para la vigilancia y monitoreo de los organismos genéticamente modificados, incluir las capacidades técnicas y de infraestructura, en correspondencia con las políticas que se aprueben; d) promover los estudios éticos y sociales relacionados con la evaluación del impacto de la generación, uso y comercialización de los Organismos Genéticamente Modificados en el país, con anterioridad al proceso de toma de decisiones; e) diseñar un programa de educación y divulgación al público, bajo los requerimientos del Protocolo de Cartagena, con el objetivo de involucrar a la población en el proceso de toma de decisiones sobre los Organismos Genéticamente Modificados; y f) participar en las evaluaciones que se realicen, de conjunto con los organismos estatales involucrados en la Comisión, de la forma de introducción y la factibilidad técnicoeconómica, para la adopción de la tecnología de los Organismos Genéticamente Modificados en la práctica productiva.

Artículo 14.1. El Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, cuenta con la Oficina Nacional de Normalización adscripta a este para, a través de los Comités Técnicos de Normalización se garantice la elaboración, publicación y divulgación de las normas requeridas, para los procesos de trazabilidad y etiquetado de los organismos genéticamente modificados previo a su comercialización. 2. Corresponde al Ministerio de Salud Pública, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, controlar estos procesos en toda la cadena productiva de los productos con destino al consumo humano.

Artículo 15.1. Los representantes de la Comisión se convocan por la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, en dependencia de la fase de desarrollo del organismo genéticamente modificado objeto de análisis; esta Oficina, en su carácter de coordinadora, está presente en todas las actividades que analiza la Comisión y en tal sentido, la convocatoria tiene lugar de la manera siguiente: a) Para la liberación de Organismos Genéticamente Modificados al medio ambiente, producidos nacionalmente con fines productivos a partir del escalado en áreas de diez (10) hectáreas o más, con independencia del objetivo, se convoca a las direccionesde Sanidad Vegetal y de Semillas y Recursos Fitogenéticos del Ministerio de la Agricultura;

1639 GACETA OFICIAL23 de julio de 2020 b) para la importación de Organismos Genéticamente Modificados con destino a la liberación al medio ambiente en áreas de diez (10) hectáreas o más, se convoca a las direcciones de Sanidad Vegetal y de Semillas y Recursos Fitogenéticos del Ministerio de la Agricultura; c) para la importación de Organismos Genéticamente Modificados que serán empleados directamente como alimento humano, alimento animal o procesamiento, se convoca a las direcciones de Sanidad Vegetal y Animal del Ministerio de la Agricultura y al Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud Pública; d) para la exportación de Organismos Genéticamente Modificados se convoca a la direcciones de Sanidad Vegetal y Animal del Ministerio de la Agricultura y a la Dirección de Salud Ambiental del Ministerio de Salud Pública; y e) para el uso directo de Organismos Genéticamente Modificados producidos nacionalmente, destinados al consumo humano y animal, se convoca al Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud Pública; en el supuesto de uso exclusivo para alimento animal se convoca a la Dirección de Sanidad Animal del Ministerio de la Agricultura. 2. En el caso de las fases de investigación y de ensayo del Organismo Genéticamente Modificado, calificadas como uso no confinado en áreas de hasta diez (10) hectáreas, que solo requieren la aprobación de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, no es necesario convocar a otras autoridades y el resultado final lo informa al resto de las autoridades que conforman la Comisión.

Artículo 16.1. La Comisión realiza sus reuniones ordinarias con una periodicidad semestral, para tratar los temas relacionados con el funcionamiento de los procedimientos de coordinación, con énfasis en los aspectos a mejorar las proyecciones futuras y cualquier otro asunto que se considere oportuno, relacionado con las funciones que este Decreto- Ley le asigna. 2. Las reuniones ordinarias de la Comisión se realizan con independencia de los encuentros que sostengan las autoridades que la integran, como parte del proceso de tomade decisiones.

Artículo 17. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, en su carácter de coordinadora de la Comisión, planifica y convoca a las reuniones ordinarias.

Artículo 18.1. Los miembros de la Comisión designan un Secretario perteneciente a la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, que levanta el acta de las reuniones ordinarias, la circula entre los participantes y custodia la documentación resultante de las reuniones. 2. En el acta se consignan las principales intervenciones de los participantes y la relación de los acuerdos a los que se arriben como resultado de los análisis. 3. Las actas de las reuniones ordinarias de la Comisión, se archivan en formato electrónico y en papel y son custodiadas por el Secretario.

Artículo 19.1. La Comisión puede reunirse con carácter extraordinario siempre que la urgencia del tema así lo amerite, para lo cual la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental realiza la convocatoria correspondiente. 2. Las reuniones extraordinarias se desarrollan a solicitud de cualquiera de las autoridades que conforman la Comisión y por igual proceso que para las reunionesordinarias.

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CAPÍTULO IIIDEL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES DE LA COMISIÓN

SECCIÓN PRIMERADe la solicitud de autorización y el proceso de evaluación

Artículo 20.1. La solicitud de autorización para realizar las actividades previstas en este Decreto-Ley se presenta ante las autoridades competentes, las que cumplen con los plazos para la evaluación de la forma siguiente: A. Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental cuando se trate de las actividades que se detallan a continuación: 1. La liberación al medio ambiente de organismos genéticamente modificados con fines productivos y a escala comercial de más de diez (10) hectáreas, e incluye la ubicación de las áreas hasta sesenta (60) días; 2. la importación de organismos genéticamente modificados con destino a la liberación al medio ambiente, hasta doscientos setenta (270) días; 3. la investigación y ensayo en condiciones de confinamiento o en el medio ambiente, hasta sesenta (60) días; y 4. la exportación de Organismos Genéticamente Modificados, hasta sesenta (60) días. B. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología, ejecuta el procedimiento del Registro Sanitario para la importación de Organismos Genéticamente Modificados y el uso de los producidos en el país, como alimento humano o su procesamiento hasta treinta (30) días; C. Dirección de Salud Ambiental, a través de las estructuras correspondientes a la inspección sanitaria estatal, realiza las acciones sanitarias a los alimentos transgénicos para el consumo humano, de la forma siguiente: mantiene un inventario de las áreas de cultivo o de explotación; supervisa las áreas cultivadas o de explotación previo a la cosecha; exige el almacenamiento y la conservación adecuados; y controla el momento y destino final de estos alimentos, hasta treinta (30) días; D. Dirección de Sanidad Animal, para la importación de Organismos Genéticamente Modificados y uso de los obtenidos en el país como alimento animal de forma directa o a partir de su procesamiento, hasta treinta (30) días; E. Dirección de Sanidad Vegetal, cuando se trate de Organismos Genéticamente Modificados de origen vegetal, en estado natural o semielaborados, para la importación con destino a la liberación al medio ambiente, la investigación y la exportación, hasta treinta (30) días; y F. Dirección de Semillas y Recursos Filogenéticos, cuando se trate de organismos genéticamente modificados de origen vegetal, para la importación con destino a la liberación al medio ambiente y la influencia agronómica en los cultivos existentes, hasta treinta (30) días. 2. En el marco de estos plazos, la Comisión sostiene los encuentros que resulten necesarios, con el fin de colegiar la decisión final, que se hace efectiva por intermedio de la autoridad ante la cual se presentó la solicitud. 3. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental puede convocar a estos encuentros, en calidad de expertos, a las instituciones que resulten apropiadas, según la complejidad técnica del trámite que se ventila.

Artículo 21.1. Una vez presentada la solicitud, la autoridad que la recibe se cerciora de que la información que la acompaña está completa y no presenta errores, antes de proceder a su registro.

1641 GACETA OFICIAL23 de julio de 20202. La autoridad a que se refiere el apartado anterior notifica a la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, en un plazo de diez (10) días hábiles posteriores a su recibo, con vistas a que convoque a las otras autoridades que integran la Comisión y que están directamente involucradas en el proceso objeto de análisis, de conformidad con lo dispuesto en el

Artículo 4 del presente Decreto-Ley.

Artículo 22. Las evaluaciones de las solicitudes de autorización se ejecutan por las autoridades correspondientes que integran la Comisión, según los procedimientos establecidos al efecto por cada ministerio en su esfera de competencia, hasta arribar a la decisión final.

SECCIÓN SEGUNDADe la decisión final de la Comisión

Artículo 23.1. La decisión final de la Comisión, con relación a cualquiera de las actividades relacionadas en este Decreto-Ley, se adopta por consenso entre las autoridades que directamente intervengan en el proceso que se ventila, a través del otorgamiento o la denegación de la autorización por parte de la autoridad ante la cual se presentó la solicitud y en los plazos establecidos en la sección precedente. 2. En cumplimiento de lo anterior, el resto de las autoridades involucradas en el proceso presentan sus criterios mediante dictamen para acompañar la autorización final; los dictámenes emitidos por las autoridades que integran la Comisión tienen carácter vinculante con relación a la decisión final resultante del proceso de autorización. 3. Las autoridades que forman parte de la Comisión, se pronuncian dentro de los límites de la competencia que la legislación vigente le otorga al ministerio al cual se adscriben opertenecen.

Artículo 24.1. La autorización final se ajusta a los requerimientos legales establecidos por cada autoridad que integra la Comisión y mantiene su vigencia por el plazo que dicho documento establece, por lo que previo a su vencimiento, la entidad solicita su renovación ante la misma autoridad que otorgó la autorización próxima a caducar. 2. Para la solicitud de renovación de la autorización se aplica el procedimiento establecido en la sección precedente.

Artículo 25. La autoridad que recibe la solicitud de autorización para ejecutar las actividades previstas en este Decreto-Ley, deniega la solicitud de autorización cuando las evaluaciones practicadas, los dictámenes del resto de las autoridades involucradas, los criterios de expertos y los análisis en conjunto arrojan efectos adversos para la salud humana, animal o la biodiversidad, por lo que no resulta aconsejable su autorización.

Artículo 26.1. Las autorizaciones otorgadas son suspendidas y revocadas, según las causales previstas en la legislación vigente, dictada por cada ministerio que integra la Comisión. 2. La revocación de la autorización produce la paralización inmediata y definitiva de las actividades amparadas en ella, por lo que, para reanudar la realización de tales actividades, se inicia nuevamente la solicitud de autorización, una vez eliminadas las causas que provocaron la revocación. 3. La revocación de la autorización se notifica por la autoridad que la dictó, al resto de las autoridades que integran la Comisión, por conducto de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental.

Artículo 27. Contra la decisión de denegación o revocación de una autorización adoptada por cualquiera de las autoridades que integran la Comisión, se puede interponer

1642 GACETA OFICIAL 23 de julio de 2020 reclamación por el solicitante, de conformidad con los procedimientos legales establecidos en la legislación vigente del ministerio al que se adscribe o pertenece la autoridad que conoció y dictaminó el proceso.

Artículo 28. El proceso de toma de decisiones concluye con el otorgamiento o denegación de las solicitudes de autorizaciones, por parte de las autoridades referidas en el Capítulo II del presente Decreto-Ley; la respuesta se formaliza a tenor con la legislación específica que rige la actuación de la autoridad en cuestión.

SECCIÓN TERCERADe la inscripción en el Registro Público de Variedades Comerciales

Artículo 29. Las variedades genéticamente modificadas aprobadas por las autoridades que integran la Comisión, se inscriben en el Registro Público de Variedades Comerciales del Ministerio de la Agricultura, de conformidad con el proceder vigente.

DISPOSICIONES FINALESPRIMERA: Los ministerios de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, de Salud Pública y de la Agricultura, adecuan sus procedimientos internos, con el fin de cumplir lo dispuesto en el presente Decreto-Ley.

SEGUNDA: Los ministros de la Agricultura y de Salud Pública, remiten al Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles, a partir de la entrada en vigor del presente Decreto-Ley, los datos de sus representantes ante la Comisión.

TERCERA: Se faculta al Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en su condición de Presidente de la Comisión Nacional para el Uso de los Organismos Genéticamente Modificados en la Agricultura Cubana, para reglamentar las actividades internas de la misma.

CUARTA: Los ministerios de Educación, de Educación Superior, de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente y de la Agricultura, coordinan el diseño de programas de educación desde edades tempranas hasta las carreras universitarias afines, así como en la formación posgraduada, para incorporar el conocimiento de las tecnologías de avanzada en la biotecnología, incluidos los Organismos Genéticamente Modificados.

QUINTA: El presente Decreto-Ley entra en vigor a los ciento ochenta (180) días posteriores a la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

DADO en La Habana, a los 20 días del mes de febrero de 2020.Juan Esteban Lazo Hernández Presidente Asamblea Nacional del Poder PopularMINISTERIOS______AGRICULTURA