Resolución 1151/2022

RESOLUCIÓN 1151/2022

POR CUANTO: La Constitución de la República de Cuba establece en el

Artículo 72 que la salud pública es un derecho de todas las personas y es responsabilidad del Estadogarantizar el acceso, la gratuidad y la calidad de los servicios de atención, protección yrecuperación, y en el

Artículo 81 reconoce el derecho de toda persona a fundar una fami-lia y a que el Estado proteja a las familias, cualquiera sea su forma de organización, comocélula fundamental de la sociedad.

POR CUANTO: La Ley 41 “Ley de Salud Pública”, de 13 de julio de 1983, disponeen el

Artículo 17 que los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento que se uti-lizan en el Sistema Nacional de Salud los aprueba el Ministerio de Salud Pública y, alrespecto, en el

Artículo 18 regula que los métodos de diagnóstico que impliquen riesgosse realizan con la aprobación de los pacientes.

POR CUANTO: La Ley 156 “Código de las Familias”, de 26 de septiembre de 2022,regula en el

Artículo 117 que la filiación de las personas nacidas por técnicas de reproduc-ción asistida resulta de la voluntad de procrear manifestada a través del consentimientode quien o quienes intervienen en el proceso, llamadas comitentes, con independencia dequien haya aportado los gametos.

POR CUANTO: La Resolución 61, de 27 de febrero de 2014, del Ministro de Salud Pública, establece el procedimiento excepcional para la aplicación de la ovodonacióncomo técnica de reproducción asistida.

POR TANTO: En el ejercicio de las atribuciones que me están conferidas según el Artícu-lo 145, inciso d), de la Constitución de la República de Cuba,

RESUELVO

PRIMERO: Aprobar el siguiente:

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REGLAMENTO DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDAEN SERES HUMANOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. A los efectos de este Reglamento, la reproducción asistida en seres huma-nos es el conjunto de tratamientos, procedimientos y técnicas que se aplican para favore-cer la concepción y llevar a término el embarazo, con el propósito de proveer los cuidadosa la salud requeridos a los intervinientes en ese proceso.

Artículo 2. Es objeto de regulación del presente Reglamento garantizar el derecho delas personas a la filiación asistida y establecer los principios y organización de esta acti-vidad en el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 3. La realización de las técnicas de reproducción asistida en seres humanos,en lo adelante las Técnicas, se fundamenta en los valores de dignidad y humanismo y serige por los principios de igualdad y no discriminación, equidad, autonomía de la volun-tad, protección a la maternidad y la paternidad, la justicia y solidaridad.

Artículo 4.1. Tienen acceso a las Técnicas las personas que expresen su voluntad deintervenir y requieran de estas para lograr la concepción y llevar a término el embarazo.

2. En cualquier caso, se respeta el derecho a la interrupción voluntaria del embarazo enlos términos previstos en las guías de buenas prácticas clínicas y las regulaciones dictadasal efecto.

Artículo 5. Para la realización de las Técnicas se requiere la obtención del consen-timiento informado, otorgado de forma previa ante notario público por los sujetos queacceden a ellas; así como el cumplimiento de los requisitos que para cada caso se esta-blezcan.

Artículo 6.1. El Ministerio de Salud Pública aprueba y controla los tratamientos, pro-cedimientos, técnicas, programas de salud, guías de buenas prácticas y los mecanismosde registro vinculados a esta actividad.

2. Además, garantiza la intimidad de las personas involucradas, la confidencialidad y laprotección de la información relacionada con la reproducción asistida en seres humanos.

CAPÍTULO II

ORGANIZACIÓN DE LA ATENCIÓN MÉDICA Y SOCIAL

PARA LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Artículo 7.1. El Ministerio de Salud Pública aprueba los requisitos para habilitar ycertificar los centros, servicios, bancos de gametos y embriones que se requieren paraatender estos procesos en los diferentes niveles del Sistema Nacional de Salud.

2. Los tratamientos, procedimientos y técnicas se realizan en instituciones certificadasa estos fines.

Artículo 8.1. La organización para la atención a las solicitudes de las Técnicas se or-dena por la fecha de recepción de estas en los servicios y centros habilitados para estaactividad.

2. El directivo máximo en los que se brinda este servicio por razones de alto conteni-do humanitario y de fuerza mayor, escuchado el parecer de la comisión de ética médicay del equipo médico del servicio, puede modificar el orden de prelación dispuesto en elnumeral anterior.

Artículo 9.1. Las consultas municipales de reproducción asistida se realizan en el pri-mer nivel de atención desde la atención primaria de salud; cuando resulte necesario, las

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personas son remitidas a los servicios provinciales mediante la atención continuada yconducida por los niveles del Sistema Nacional de Salud.

2. En las consultas municipales de reproducción asistida, el equipo multidisciplinariorealiza evaluaciones a la o las personas de forma integral y certifica el estado de salud yla capacidad para tener descendencia de los intervinientes.

3. El segundo y tercer nivel de atención cuentan con servicios en unidades hospitala-rias, con centros regionalizados integrados a estas instituciones o centros que funcionande forma autónoma; en todos los casos disponen del aseguramiento técnico y de recursoshumanos por servicios inherentes al nivel de atención correspondiente.

Artículo 10. Los servicios de reproducción asistida en seres humanos están integradospor equipos biomédicos y multidisciplinarios, cualificados para realizar los tratamientos,procedimientos y técnicas que se determinen, y a estos efectos cuentan con el equipa-miento y los medios requeridos.

Artículo 11. Los directivos máximos de los centros o servicios de reproducción asisti-da son responsables de garantizar el funcionamiento de estos y el trabajo interdisciplina-rio del equipo biomédico.

CAPÍTULO III

TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

SECCIÓN PRIMERA

Las Técnicas

Artículo 12. Para la realización de todo tipo de técnicas se tiene en cuenta:

a) Haber cumplido 20 años de edad para mujeres y hombres, y hasta 45 años para lasprimeras y 55 años para los segundos;

b) emitir consentimiento libre, informado y expreso de los intervinientes; y

c) valorar de forma razonada y científica por el equipo multidisciplinario las posi-bilidades de éxito de la aplicación de la Técnica, y del riesgo para la salud de laspersonas que intervienen y de la posible descendencia.

Artículo 13.1. Pueden acceder a la reproducción asistida de forma excepcional, enatención al bienestar de la salud materno infantil, personas por encima de los rangos deedad máximos previstos en el

Artículo 12, inciso a), y a tales efectos el Ministro de Salud Pública activa una comisión multidisciplinaria de expertos encargada de evaluar y avalarel proceder.

2. En el marco del rango general de edad que se establece en el

Artículo 12, inciso a),y en consideración al tipo de Técnica, la factibilidad y riesgos de su aplicación, se disponenedades límites diferentes para estas en el presente Reglamento.

Artículo 14. El consentimiento informado otorgado por los intervinientes es válidoe independiente para cada intento y puede ser revocado en cualquier momento previo odurante la realización de la Técnica.

Artículo 15. Las Técnicas se clasifican en baja o alta tecnología atendiendo al asegura-miento tecnológico que requieren.

En la aplicación de cualquiera de las técnicas previstas en este Reglamento, los equi-pos multidisciplinarios emplean, además, los procedimientos y tratamientos médicos queresulten necesarios para el buen fin del propósito de la concepción.

SECCIÓN SEGUNDA

Técnicas de baja y alta tecnología

Artículo 16.1. La técnica de reproducción asistida de baja tecnología se aplica a per-sonas con dificultades para concebir un embarazo mediante la inseminación artificial quepermita unir un óvulo y un espermatozoide en el aparato genital femenino.

2. Cuando se intente el embarazo por una técnica de baja tecnología se autoriza la rea-lización de hasta seis ciclos reproductivos en cada persona.

Artículo 17. Son técnicas de reproducción asistida de alta tecnología las que se aplicana las personas imposibilitadas para concebir y gestar, y están dirigidas a unir el óvulo y elespermatozoide en un laboratorio certificado a estos efectos.

Artículo 18. Los procederes para realizar técnicas de reproducción asistida de altatecnología son:

a) Fertilización in vitro convencional a personas menores de 40 años de edad en re-lación con la edad límite establecida en el

Artículo 12, inciso a), que cuenten condiagnóstico médico de reserva ovárica comprobada mediante parámetros biomédi-cos preestablecidos;

b) fertilización in vitro con inyección intra-citoplasmática de espermatozoides cuandolos hombres cuenten con diagnóstico médico de disminución y/o alteración de losespermatozoides y azoospermia obstructiva; y

c) fertilización in vitro con dación de óvulos a personas mayores de 40 años de edad, ycon reserva ovárica disminuida comprobada a personas menores de 40 años de edad.

Artículo 19.1. Para el empleo de las Técnicas se autoriza la realización de un máximode tres ciclos reproductivos en cada mujer y la transferencia de un máximo de dos embrio-nes en cada mujer por ciclo reproductivo, conforme a los criterios clínicos para garantizaren límites razonables el éxito reproductivo en cada caso.

2. De manera excepcional, con indicación médica expresa y autorizado por el directorde la unidad hospitalaria donde se encuentre el centro regional correspondiente, se pue-den transferir un máximo de tres embriones.

SECCIÓN TERCERA

Gestación solidaria

Artículo 20. La gestación solidaria consiste en la transferencia de embriones mediantela realización de una técnica de reproducción asistida de alta tecnología a una personaapta con el fin de lograr la gestación y desarrollar el embarazo hasta el nacimiento.

Artículo 21. Son personas beneficiarias de la gestación solidaria mujeres que una causamédica le impida la gestación, integrantes de parejas homoafectivas masculinas y hom-bres solos.

Artículo 22.1. El personal médico que participa en la atención a las personas involu-cradas en la gestación solidaria es responsable de aportar al tribunal actuante la informa-ción integral de la futura gestante y de los beneficiarios del procedimiento.

2. La ejecución de los tratamientos, procederes y técnicas correspondientes a la gesta-ción solidaria requieren, de forma previa, la autorización judicial que lo aprueba.

CAPÍTULO IV

SOBRE GAMETOS Y EMBRIONES

SECCIÓN PRIMERA

Generalidades de la dación de gametos y embriones

Artículo 23.1. La dación de gametos alcanza al óvulo y al espermatozoide como célu-las reproductoras femenina y masculina, respectivamente, y al embrión de tres a seis díasde desarrollo como el producto de la fecundación.

2. Corresponde al Ministerio de Salud Pública establecer las regulaciones para la da-ción de gametos y embriones.

SECCIÓN SEGUNDA

Requisitos para la dación

Artículo 24.1. La dación se realiza mediante un acuerdo gratuito, altruista y formalentre el dador, los beneficiarios de la dación y el centro del Sistema Nacional de Saludautorizado a recibirla.

2. Cuando la dación se concerta en el marco de un acuerdo con los beneficiarios, eldador decide formar o no parte en un proyecto de parentalidad o multiparentalidad, segúnsea el caso.

3. El acuerdo con el centro receptor puede ser revocado cuando el dador precisase parasí los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquellos estén disponi-bles.

Artículo 25. Se considera dador a la persona, conocida o anónima, que de forma al-truista cede su material genético con el fin de contribuir a que otro sujeto tenga descen-dencia a partir del empleo de una técnica de reproducción asistida.

Artículo 26.1. Cuando la dación es anónima se garantiza la confidencialidad de losdatos personales del dador.

2. La información de los dadores que no implique la revelación de su identidad se pue-de ofrecer a los receptores de los gametos y/o embriones y a la descendencia nacida porla aplicación de estas técnicas.

Artículo 27.1. Se autoriza revelar la identidad de los dadores si dicha revelación esindispensable para evitar un peligro cierto para la vida o para conseguir un fin legal pro-puesto; en ambas situaciones la información que se revele tiene carácter restringido.

2. Cuando comporte un peligro cierto para la vida o para la salud de la descendencia,dicha condición se certifica por el equipo médico de asistencia.

3. Cuando se trate de un fin legal propuesto se procede con arreglo a la vía judicial.

Artículo 28.1. La persona dadora debe contar con entre 20 y 34 años de edad y, paraeste propósito, la concepción está limitada a la obtención de dos nacimientos por cadaindividuo.

2. Los directivos y los equipos multidisciplinarios son responsables, en lo que lescorresponda, de realizar el seguimiento y control en las instituciones de salud involucra-das a los efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el numeral anterior.

Artículo 29. Los centros o servicios que utilicen gametos de dadores comprueban, demanera fehaciente, la identidad, las consecuencias de las daciones anteriores realizadasen cuanto a la generación de hijos nacidos previamente y, cuando el número de estossupere el límite establecido, se procede a la destrucción de las muestras restantes de esapersona, atendiendo a lo dispuesto en las normativas vigentes sobre el tratamiento al ma-terial biológico obtenido.

SECCIÓN TERCERA

La conservación

Artículo 30. El semen y los óvulos se crio-conservan en bancos de gametos en los cen-tros regionalizados mediante el empleo de técnicas de vitrificación.

Artículo 31. Los embriones sobrantes de la aplicación de las técnicas de fecundaciónin vitro que no se transfieran a una persona en un ciclo reproductivo, se crio-conservan enlos centros regionalizados.

Artículo 32. Para crio-conservar gametos y embriones es requisito emitir consenti-miento informado ante notario público.

Artículo 33. La conservación de gametos y embriones se realiza por un plazo de hastados años y medio contados a partir de la recepción, prorrogable por igual período; a estosefectos, el dador y el directivo del centro regionalizado suscriben un acta de compromisoy custodia que ampare sus derechos y obligaciones.

Artículo 34. El plazo dispuesto en el artículo anterior se puede extender con la auto-rización de la comisión de ética médica de la institución o del centro regionalizado quecorresponda en atención a:

a) Estar en tratamiento médico o rehabilitación de una enfermedad que de forma tem-poral impida a las personas concebir un embarazo;

b) aquellas que imposibilitan, de forma prolongada y justificada, la unión familiar.

SECCIÓN CUARTA

Utilización de gametos y embriones

Artículo 35. La utilización de gametos y embriones crio-conservados se realiza en losmarcos siguientes por:

a) El dador;

b) para dación a terceros con fines reproductivos;

c) para dación con fines de investigación; y

d) para desecho.

Artículo 36. Para el uso de gametos y embriones crio-conservados se requiere, deforma previa, la autorización del director de la unidad hospitalaria donde se encuentre elcentro regional correspondiente.

Artículo 37. Cuando se trate del empleo de gametos del miembro de la pareja que hu-biere fallecido, se procede según lo establecido en la legislación vigente.

SECCIÓN QUINTA

Fines de investigación

Artículo 38. La investigación o experimentación se realiza con embriones sobrantesprocedentes de la aplicación de las técnicas.

Artículo 39.1. La utilización del embrión con fines de investigación en un proyecto,en el propio centro de reproducción asistida o su traslado a otro centro en el que se vayaa utilizar a estos fines, requiere del consentimiento expreso de las personas que le dieronorigen.

2. Para la obtención del consentimiento de estas personas se les expresa de forma com-pleta y comprensible los fines de la investigación, sus fases y plazos, la especificaciónde la restricción al ámbito básico o la extensión al ámbito clínico de aplicación y de lasposibles consecuencias.

CAPÍTULO V

PROHIBICIONES, INFRACCIONES, SANCIONES Y RECURSOS

EN LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA

SECCIÓN PRIMERA

Generalidades

Artículo 40. Las prohibiciones e infracciones en la reproducción asistida en sereshumanos que se disponen en el presente Reglamento son objeto de sanciones adminis-trativas, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que puedanconcurrir.

SECCIÓN SEGUNDA

Prohibiciones

Artículo 41. A los efectos de este Reglamento, son prohibiciones:

a) La realización de técnicas de reproducción asistida sin la obtención del consenti-miento informado, libre y expreso;

b) dar origen a embriones con fines distintos a la procreación;

c) transferir embriones a una persona mediante una técnica de reproducción asistida apartir de gametos utilizados en la investigación o experimentación;

d) ausencia de autorización judicial para la gestación solidaria;

e) producir híbridos interespecíficos que utilicen material genético humano, salvo enlos casos de los ensayos clínicos permitidos; y

f) la clonación.

SECCIÓN TERCERA

Infracciones

Artículo 42. Son sujetos de las infracciones que se disponen en el presente Reglamentoel equipo multidisciplinario, los directivos y el personal de aseguramiento que participaen procesos de reproducción asistida en seres humanos.

Artículo 43.1. Las infracciones se califican como leves, graves o muy graves.

2. Es una infracción leve cuando se incumple cualquier obligación establecida en lapresente disposición jurídica, siempre que no esté calificada como una infracción graveo muy grave.

3. Son infracciones graves:

a) La vulneración de las obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de lastécnicas;

b) omitir la información o los estudios previos para evitar lesionar los intereses dedadores o usuarios, así como la omisión de datos, consentimientos y referenciasexigidas en esta disposición;

c) no realizar la historia clínica en cada caso;

d) transmitir de forma negligente enfermedades congénitas o hereditarias;

e) no entregar la información requerida referente a la reproducción asistida en un cen-tro determinado y que dificulte la actualización de los registros correspondientes;

f) ruptura de la confidencialidad de los datos de los dadores; e

g) incumplir normas y garantías establecidas para el traslado, importación o exporta-ción de embriones y gametos entre países.

4. Son infracciones muy graves las prohibiciones previstas en el

Artículo 40 de la pre-sente y las que se establecen a continuación:

a) Retribuir o recibir compensación económica en cualquiera de los procesos de lareproducción asistida;

b) obtener el nacimiento de un número de hijos por dador superior al previsto por lapresente, que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondienteen la comprobación de los datos facilitados por los dadores;

c) permitir el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras dacionesprevias;

d) generar un número de embriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario;

e) transferir más de dos embriones a cada persona en cada ciclo reproductivo, o tres,según lo establecido en la fecundación in vitro y técnicas afines;

f) realizar de forma continuada prácticas que puedan resultar lesivas para la salud delas personas dadoras sanas;

g) permitir el desarrollo in vitro de embriones por encima del límite de seis días si-guientes a la fecundación del ovocito;

h) practicar cualquier técnica no autorizada por este Reglamento;

i) realizar técnicas de reproducción asistida en centros que no cuenten con la habilita-ción y certificación requeridas;

j) investigar con embriones humanos que incumplan los límites, condiciones y proce-dimientos de autorización establecidos en este Reglamento;

k) crear embriones con material biológico masculino de individuos diferentes para sutransferencia a una persona receptora;

l) transferir a una persona receptora en un mismo acto embriones originados con ovo-citos de distintas personas;

m) transferir a una persona receptora de gametos o embriones sin las garantías biológi-cas de viabilidad exigibles;

n) seleccionar el sexo;

ñ) practicar técnicas de transferencia nuclear con fines reproductivos;

o) manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados; y

p) realizar técnicas fuera de los rangos de edades establecidos en este Reglamento.

SECCIÓN CUARTA

Sanciones y recursos

Artículo 44.1. El personal sanitario que incurra en cualesquiera de las infraccionesque se enuncian en el presente Capítulo y atendiendo a la gravedad de estas, es objeto delos análisis disciplinarios, éticos y administrativos que corresponda en relación con losreglamentos que a estos efectos se encuentren vigentes.

2. La falta de autorización judicial o cualquier violación de los requisitos exigidos parala gestación solidaria conlleva la inhabilitación en el ejercicio de la profesión.

Artículo 45. Ante la imposición de sanciones referidas en el artículo anterior, al perso-nal sancionado le asiste el derecho de presentar recursos por inconformidad en las instan-cias correspondientes y en los términos previamente establecidos.

SEGUNDO: El Ministerio de Salud Pública garantiza la custodia y protección de lainformación contenida en las historias clínicas y demás documentos que se emitan enestos procesos.

TERCERO: El viceministro que atiende la asistencia médica y social, los medicamen-tos y tecnologías médicas, la docencia médica, la ciencia y la innovación tecnológica que-da encargado del control al cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución en el Sistema Nacional de Salud y coordina, al efecto de su implementación, con los órganos,organismos y demás entidades locales y nacionales vinculadas.

CUARTO: La presente disposición jurídica entra en vigor con la publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

NOTIFÍQUESE a los viceministros del organismo y a los directores provinciales de Salud.

DESE CUENTA al Presidente de la Asamblea Nacional del Poder Popular, a los minis-tros de Justicia, del Interior, de Trabajo y Seguridad Social, de Educación, al Presidentedel Tribunal Supremo Popular y a la Fiscal General de la República.

DADA en el Ministerio de Salud Pública, en La Habana, a los 27 días del mes deoctubre del año 2022, “Año 64 de la Revolución”.

Dr. José Ángel Portal Miranda

Ministro