Resolución 198

GOC-2020-504-O52 RESOLUCIÓN 198/2020

POR CUANTO: La República de Cuba, es Estado Parte del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.

POR CUANTO: El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, establece que cada Estado Parte designa una Autoridad Nacional competente, que se encargará de las funciones administrativas requeridas por este instrumento; asimismo, dispone que cada Estado Parte designa un Punto de Contacto para recibir notificaciones en cuanto a movimientos transfronterizos involuntarios, las medidas de emergencia y a los fines de solicitar información adicional en materia de manipulación, transporte, envasado e identificación, así como un Punto Focal Nacional para el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

POR CUANTO: El Decreto-Ley 4 “De la Comisión Nacional para el Uso de los Organismos Genéticamente Modificados en la Agricultura Cubana”, del 20 de febrero de 2020, establece que el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente preside

1647 GACETA OFICIAL23 de julio de 2020 la mencionada Comisión Nacional, en su carácter de organismo rector de la seguridad biológica en el país y de Punto Focal Nacional para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

POR CUANTO: Se hace necesario designar a la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, subordinada al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, para que ejecute las competencias y funciones del presente, así como que establezca otras disposiciones con el objetivo de un eficaz cumplimiento de lo dispuesto en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

POR TANTO: En el ejercicio de la atribución que me ha sido conferida en el inciso d), del artículo 145 de la Constitución de la República de Cuba,RESUELVOÚNICO: Emitir el siguiente:REGLAMENTO SOBRE EL EJERCICIO DE LAS FUNCIONES DE AUTORIDAD NACIONAL, DEL PUNTO DE CONTACTO PARA MEDIDAS DE EMERGENCIA Y PUNTO FOCAL NACIONAL PARA EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN DE LA REPÚBLICA DE CUBA, EN RELACIÓN CON EL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA

CAPÍTULO IGENERALIDADES

Artículo 1. El presente Reglamento tiene como objetivo regular las obligaciones y funciones que corresponden a la Autoridad Nacional, Punto de Contacto para medidas de emergencia y Punto Focal Nacional para el intercambio de información de la República de Cuba, en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, el que en lo sucesivo y a todos los efectos se denomina el Protocolo, así como establecer otras disposiciones que favorecen el cumplimiento de dicho Acuerdo Internacional.

Artículo 2. A los efectos del presente Reglamento se entiende por Acuerdo Fundamentado Previo, el procedimiento que se aplica antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un Organismo Genéticamente Modificado, destinado a la introducción deliberada en el medio ambiente de la Parte de Importación.

CAPÍTULO IIDE LA COMPETENCIA DE LA OFICINA DE REGULACIÓN Y SEGURIDAD AMBIENTAL

SECCIÓN PRIMERADe las competencias

Artículo 3. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, ejerce como: a) Autoridad Nacional de la República de Cuba para el Protocolo; b) punto de Contacto para recibir notificaciones en cuanto a movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia; c) punto de Contacto para solicitar información adicional en materia de manipulación, transporte, envasado e identificación; y d) punto Focal de la República de Cuba, para el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

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SECCIÓN SEGUNDADe la actuación de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental como Autoridad Nacional ante el Protocolo

Artículo 4. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental en su carácter de Autoridad Nacional de la República de Cuba, tiene las funciones siguientes: a) Notificar por escrito, a las Autoridades Nacionales Competentes de los países de importación, la intención de exportar Organismos Genéticamente Modificados con fines de liberación intencional en el territorio de dichos Estados; b) acusar recibo de las notificaciones, en caso de importaciones al país de Organismos Genéticamente Modificados; c) establecer mecanismos para garantizar la veracidad y la exactitud de la información suministrada por el país; d) proteger la información confidencial recibida en los marcos del Acuerdo Fundamentado Previo; e) adoptar, revisar y modificar las decisiones en cuanto a la importación o exportación de Organismos Genéticamente Modificados, de conjunto con las autoridades que integran la Comisión Nacional para este tipo de organismo, ajustándose a lo dispuesto en el Protocolo y en la legislación vigente que regula el proceso de adopción de decisiones; f) decidir los casos en que las importaciones pueden efectuarse al mismo tiempo de la notificación de ese movimiento transfronterizo, de conjunto con las autoridades que integran la Comisión Nacional para Organismos Genéticamente Modificados, en lo adelante, Comisión; g) decidir, en los casos que proceda y en coordinación con las autoridades que integran la Comisión, sobre las exenciones en materia de procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo; h) promover los estudios éticos y sociales relacionados con la evaluación del impacto de la generación, uso y comercialización de Organismos Genéticamente Modificados en el país, de conjunto con la Comisión; i) realizar evaluaciones de riesgo para el movimiento transfronterizo de Organismos Genéticamente Modificados, según la legislación vigente, imponiendo medidas de gestión de riesgos cuando proceda, valorando en particular las de monitoreo y vigilancia de efectos adversos; j) fomentar y facilitar la educación y participación de la población en materia de seguridad en la transferencia, manipulación y utilización de los Organismos Genéticamente Modificados; k) prevenir y penalizar los movimientos transfronterizos que incumplan las disposiciones del Protocolo y de la legislación nacional vigente; l) requerir a los exportadores e importadores que los Organismos Genéticamente Modificados sean identificados, claramente, como tales; m) elaborar los informes de cumplimiento de las obligaciones establecidas por el Protocolo, en coordinación con la Comisión; n) elaborar otras informaciones solicitadas por la Secretaría; ñ) intercambiar información con otras Partes del Protocolo; o) recepcionar y enviar las informaciones a través del Punto Focal Nacional para el Protocolo de Cartagena; y p) ejecutar e implementar los acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales que haya concertado la República de Cuba, en materia de Organismos Genéticamente Modificados al amparo del Protocolo.

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SECCIÓN TERCERADe la actuación de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental como Puntode Contacto para medidas de emergencias y para la manipulación, transporte,envasado e identificación

Artículo 5.1. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental en su carácter de Punto de Contacto, en cuanto a las medidas de emergencias en relación con los movimientos transfronterizos involuntarios, tiene las funciones siguientes: a) Notificar a los Estados afectados o que puedan resultar afectados por liberaciones involuntarias de Organismos Genéticamente Modificados realizadas en el país; b) recibir notificaciones de los Estados en los cuales se han producido liberaciones involuntarias de Organismos Genéticamente Modificados y que puedan tener efectos adversos para nuestro país; c) entablar consultas con los Estados afectados o con los que realicen las liberaciones mencionadas en el inciso anterior, con el fin de reducir al mínimo cualquier efecto significativo para la diversidad biológica; y d) planificar y coordinar con el Estado Mayor Nacional de la Defensa Civil, la respuesta ante emergencias derivadas de las liberaciones a que se refieren los incisos anteriores. 2. La información contenida en la notificación a que se refiere el artículo anterior, se detalla en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 6. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental en su carácter de Punto de Contacto para la manipulación, transporte, envasado e identificación, solicita y brinda información adicional a los exportadores o importadores de Organismos Genéticamente Modificados, destinados al uso directo como alimento, pienso o para su procesamiento, uso confinado o liberación intencional, en los casos en que esta información sea requerida para fines de seguridad.

SECCIÓN CUARTADe la actuación de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental como Punto Focal Nacional para el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología

Artículo 7. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental en su carácter de Punto Focal Nacional de la República de Cuba, para el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, tiene las funciones siguientes: a) Constituir el enlace con la Secretaría del Protocolo de Cartagena, en relación con los aspectos técnicos de la participación del país en el Centro de Intercambio de Información, sobre Seguridad de la Biotecnología y su desarrollo e implementación; b) captar, procesar y validar los datos del país que van a ser registrados en el Centro Internacional de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología; c) proporcionar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, informaciones acerca de los Organismos Genéticamente Modificados, el marco regulador nacional y otras, según lo dispuesto en el Protocolo; d) proporcionar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, informaciones acerca de los acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales que la República de Cuba haya concertado después de la fecha de entrada en vigor del Protocolo; y e) recepcionar, analizar y distribuir la información proveniente del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

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CAPÍTULO IIIDEL PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO, PARA EL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS CON DESTINO A LA LIBERACIÓN AL MEDIO AMBIENTE

SECCIÓN PRIMERADe la notificación

Artículo 8.1. La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, antes de que se efectúe una exportación, notifica por escrito a la Autoridad Nacional del país al que se pretende realizar dicha exportación, la intención de introducir en su territorio Organismos Genéticamente Modificados, destinados a la liberación en el medio ambiente de esa Parte. 2. En los casos en que el territorio cubano vaya a ser objeto de importaciones de Organismos Genéticamente Modificados, con los fines establecidos en el artículo anterior, la Autoridad Nacional recibe dicha notificación, de parte de la Autoridad Nacional del Estado de exportación o del exportador, en caso de no ser Estado Parte del Protocolo. 3. La información que contiene la notificación a que se refieren los párrafos anteriores está contenida en el Anexo II que forma parte integrante de esta Resolución.

SECCIÓN SEGUNDADel acuse de recibo

Artículo 9. La Autoridad Nacional de la República de Cuba, en el caso de una importación de Organismos Genéticamente Modificados con destino a la liberación al medio ambiente; acusa recibo por escrito de la notificación efectuada por la Parte de exportación en un plazo de noventa (90) días, contados a partir de su recibo.

Artículo 10. En dicho acuse de recibo se consigna: a) La fecha en que se recibió la notificación; b) la recepción de la información especificada en el Anexo II; c) la necesidad de información adicional para la toma de decisión sobre la importación del Organismo Genéticamente Modificado, en los casos que proceda; y d) una declaración en la que se informa que se procede de acuerdo con el marco reglamentario nacional, por lo que la importación se realiza, únicamente, después que la Autoridad Nacional haya otorgado su consentimiento por escrito, mediante el otorgamiento de la autorización que corresponda, según las decisiones adoptadas por la Comisión Nacional para Organismos Genéticamente Modificados.

SECCIÓN TERCERADe la adopción y revisión de las decisiones

Artículo 11.1. Las decisiones que se adopten, en relación con la importación y exportación de Organismos Genéticamente Modificados para los diferentes usos regulados por el Protocolo, se realiza de conformidad con el procedimiento establecido en el precitado Decreto-Ley 4/2020. 2. La Autoridad Nacional de la República de Cuba, comunica su decisión al Estado de exportación y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, en relación con el movimiento transfronterizo notificado.

Artículo 12.1. La Comisión, revisa y modifica una autorización sobre la importación de dichos organismos, cuando tenga en su poder nueva información científica, acerca de los posibles efectos adversos de los Organismos Genéticamente Modificados, o cuando se haya producido un cambio en las circunstancias bajo las cuales se tomó una decisión. 2. En este caso, se informa el cambio de la decisión a la Autoridad Nacional Competente de la Parte de exportación y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, en un plazo de treinta (30) días, exponiendo los motivos que condujeron a la nueva decisión.

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Artículo 13.1. La Autoridad Nacional del Estado de exportación o un notificador de ésta, puede solicitar a la Autoridad Nacional de la República de Cuba, la revisión de una decisión adoptada en virtud de la importación de un Organismo Genéticamente Modificado, cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo anterior. 2. Para ello, la Autoridad Nacional de la República de Cuba, responde por escrito la solicitud a que se refiere el párrafo anterior, en un plazo de noventa (90) días, en el que expone los motivos que avalan su decisión, de forma coordinada con la Comisión; la que se toma e informa por la mencionada Comisión, dentro del mismo plazo, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología por intermedio del Punto Focal Nacional para dicho Centro.

Artículo 14. La Autoridad Nacional de la República de Cuba, en el caso de constituirse en Estado de exportación, solicita a la Parte de Importación la revisión de una decisión, cuando concurran las circunstancias previstas en los artículos anteriores.

DISPOSICIONES FINALESPRIMERA: Facultar al Director General de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, para que elabore y adopte las metodologías y las guías específicas que resulten pertinentes para la mejor aplicación de lo dispuesto; a tales efectos, esta Oficina coordina las actividades en la Comisión.

SEGUNDA: Esta Resolución entra en vigor a partir de los ciento ochenta (180) días de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba. DESE CUENTA, a los ministros de la Agricultura y de Salud Pública. NOTIFÍQUESE, al Director General de la Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

ARCHÍVESE el original en el Protocolo de Disposiciones Jurídicas de la Dirección Jurídica del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.

DADA en La Habana, a los 29 días del mes de junio de 2020.Elba Rosa Pérez MontoyaANEXO IINFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS NOTIFICACIONES EN CASO DE MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS INVOLUNTARIOS1. Información disponible pertinente sobre las cantidades estimadas y las características y rasgos importantes del Organismo Genéticamente Modificado. 2. Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberación, así como el uso del Organismo Genéticamente Modificado en la Parte de origen. 3. Cualquier información disponible sobre los posibles efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta, los riesgos para la salud humana, así como información disponible acerca de las posibles medidas de gestión de riesgo. 4. Cualquier otra información pertinente. ANEXO IIINFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DEL ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO1. Nombre, dirección e información del contacto del exportador. 2. Nombre, dirección e información del contacto del importador. 3. Nombre e identidad del Organismo Genéticamente Modificado, así como la clasificación nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad biológica del Organismo Genéticamente Modificado, en el Estado de exportación.

1652 GACETA OFICIAL 23 de julio de 20204. Fecha prevista del movimiento transfronterizo, si se conoce. 5. Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y característica del organismo receptor o los organismos parentales, que guarden relación con la seguridad de la biotecnología. 6. Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen del organismo receptor y de los parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar. 7. Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo u organismos donantes, que guarden relación con la seguridad de la biotecnología. 8. Descripción del ácido nucleico o la modificación introducidos, la técnica utilizada, y las características resultantes del Organismo Genéticamente Modificado. 9. Uso previsto del Organismo Genéticamente Modificado o sus productos, por ejemplo, materiales procesados, que tengan su origen en organismos vivos, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable, que se hayan obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna. 10. Cantidad o volumen del Organismo Genéticamente Modificado que se transfiere. 11. Un informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible que se haya realizado. 12. Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluido el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda. 13. Situación reglamentaria del Organismo Genéticamente Modificado de que se trate en el Estado de exportación; por ejemplo, si está prohibido en el Estado de exportación, si está sujeto a otras restricciones, o si se ha aprobado para su liberación general y, si el Organismo Genéticamente Modificado está prohibido en el Estado de exportación, los motivos de esa prohibición. 14. El resultado y el propósito de cualquier notificación a otros gobiernos por el exportador, en relación con el Organismo Genéticamente Modificado que se pretende transferir. 15. Una declaración de que los datos incluidos en la información arriba mencionada soncorrectos. ________________