Resolución 262

GOC-2020-679-O76 RESOLUCIÓN No. 262/20

POR CUANTO: La Ley No. 41 “Ley de la Salud Pública” de 13 de julio de 1983, en el

Artículo 66 dispone que el Ministerio de Salud Pública dicta las disposiciones relativas al estado nutricional de la población, al control sanitario de los alimentos y bebidas de consumo, las que en materia dietética requieran grupos específicos de la población sometidos a riesgos determinados, así como las referidas al control sanitario sobre los artículos de uso personal, domésticos, juguetes, cosméticos y otros que puedan afectar la salud y a estos efectos coordina estas actividades con los órganos y organismos de la Administración Central del Estado y las organizaciones sociales y de masascorrespondientes.

POR CUANTO: El Decreto Ley 9 “Inocuidad Alimentaria” de 16 de abril de 2020 establece las regulaciones sobre el Registro Sanitario y el Decreto 18 de 31 de agosto de 2020, su Reglamento, en su Disposición Final Primera faculta al que resuelve para dictar las disposiciones jurídicas complementarias que se requieran.

POR CUANTO: A partir del ordenamiento en materia de inocuidad de alimentos y las disposiciones jurídicas establecidas en el país sobre la comercialización, importación y exportación de los productos destinados al uso o consumo humano, es necesario actualizar lo referido a la inscripción en el citado Registro y en consecuencia derogar la Resolución No. 64 del Ministro de Salud Pública, de 28 de abril de 1997, vigente a estos efectos.

POR TANTO: En el ejercicio de las atribuciones que me están conferidas, en el

Artículo 145, inciso d) de la Constitución de la República de Cuba:RESUELVO

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. La presente Resolución tiene como objetivo regular la inscripción en el Registro Sanitario de los alimentos, materias primas, materiales en contacto con alimentos, aditivos, u otros productos de interés sanitario destinados al uso o consumo humano, en lo adelante productos, que se pretendan comercializar, importar o exportar y es de aplicación a las personas naturales y jurídicas vinculadas a estas actividades.

Artículo 2. La inscripción en el Registro Sanitario constituye un requisito imprescindible para la comercialización, importación y exportación de los productos.

CAPÍTULO IIDE LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO

SECCIÓN PRIMERADe la Inscripción

Artículo 3.1. Las personas naturales y jurídicas a los efectos de solicitar la inscripción del producto en el Registro Sanitario presentan ante el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología lo siguiente: a) Listado de productos a inscribir con identificación del nombre, marca, fabricante, provincia en el caso de los nacionales o el país de origen;

2494 GACETA OFICIAL 30 de octubre de 2020 b) Licencia Sanitaria del establecimiento productor; c) Ficha Técnica del producto; d) etiqueta del producto que se solicita inscribir; y e) muestras del producto para los análisis en el laboratorio. 2. Los documentos referidos en los incisos del a) al c) del apartado anterior se presentan en original, sin enmiendas ni tachaduras y deben contener los datos que en estos se exigen. 3. En el caso de las muestras referidas en el inciso e), se presentan cinco para las solicitudes de productos que por su tipo y riesgo epidemiológico se consideran de alto y mediano riesgo, así como los destinados a grupos vulnerables como niños, embarazadas, ancianos y enfermos con patologías específicas o la exportación; y una para los de bajoriesgo.

Artículo 4. A los efectos de concertar la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario, el interesado debe suscribir contrato de servicios con el Instituto de Higiene, Epidemiología y Microbiología.

Artículo 5. El Registro Sanitario, cumplido lo establecido en los artículos anteriores, efectúa las verificaciones que correspondan a las muestras en los laboratorios en dependencia del tipo de producto a evaluar.

Artículo 6.1. Una vez emitidos los resultados de los análisis de las muestras por el laboratorio, el Comité Técnico Asesor, órgano del Registro Sanitario encargado de dictaminar sobre la calidad de estas, decide sobre la aprobación o denegación de la inscripción. 2. Aprobada la inscripción del producto, se procede a emitir el correspondiente Certificado por el encargado del Registro Sanitario. 3. En caso de ser denegada se informa al solicitante mediante comunicación oficial del encargado del Registro con los elementos que lo fundamentan.

Artículo 7.1. La inscripción en el Registro Sanitario tiene una vigencia de tres a cinco años, contados a partir de la fecha de la emisión del Certificado, en dependencia del tipo de producto y su riesgo. 2. En el caso de las bebidas y los refrescos la vigencia es de cinco años. 3. La renovación de la Certificación se realiza mediante presentación de escrito de solicitud fundamentado ante el Registro, en un plazo de noventa días antes de la fecha de su vencimiento. 4. El Comité Técnico Asesor evalúa la solicitud y decide la aprobación o denegación de la renovación, y en correspondencia con ello se cumple el procedimiento descrito en los apartados 2 y 3 del artículo anterior.

CAPÍTULO IIIOTRAS DISPOSICIONES

Artículo 8. En el análisis de la solicitud de inscripción se presta particular atención al diseño de la etiqueta del producto, la que debe cumplir con los requisitos establecidos en las normas técnicas nacionales vigentes con ese fin.

Artículo 9. Los productos a granel y de corta durabilidad se exceptúan del requisito de inscripción en el Registro Sanitario para su comercialización, importación o exportación.

Artículo 10. Los aditivos alimentarios con efectos cancerígenos, mutagénicos y teratogénicos quedan excluidos de ser autorizados para su inscripción en el Registro y la obtención del correspondiente Certificado.

Artículo 11. Los productos nacionales inscritos en el Registro Sanitario que se pretendan exportar, requieren además del Certificado, la aprobación de la Dirección de Salud Ambiental del Organismo.

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Artículo 12. El titular de una Certificación del Registro Sanitario, es responsable de la veracidad de la información suministrada, conforme con lo establecido en el Decreto- Ley “Inocuidad Alimentaria” y está en la obligación de notificar durante el período de vigencia de esta, las actualizaciones o modificaciones efectuadas al producto que difieran de la brindada para su inscripción.

Artículo 13. La información relativa al registro y especificaciones del producto se notifican a los centros provinciales de higiene, epidemiología y microbiología y demás autoridades competentes que lo requieran, para la realización de la Inspección Sanitaria Estatal y otras funciones de supervisión que le son inherentes.

Artículo 14.1. La Inspección Sanitaria Estatal es la encargada de efectuar la vigilancia sanitaria y controlar los productos, estén o no registrados y con certificaciones vigentes. 2. Si se detectan incumplimientos de las especificaciones aprobadas por el Registro Sanitario, el Director del Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología lo notifica al encargado de este, en un término de cinco días hábiles, con el objetivo de aplicar las medidas que correspondan, tales como: a) La reevaluación de muestras; b) la retención del Certificado de Registro Sanitario, hasta tanto se dictaminen los resultados de los análisis especializados ordenados para evaluar su calidad; y c) la cancelación del Certificado del Registro Sanitario del producto.

Artículo 15.1. El Registro Sanitario de forma excepcional y expedita, puede emitir su conformidad con la importación de pequeñas cantidades de alimentos, sin interés comercial y de bajo riesgo para el consumo humano. 2. Para lo establecido en el apartado anterior el interesado presenta ante el encargado del Registro Sanitario una solicitud que contenga la fundamentación del carácter excepcional de la importación, así como la denominación, identificación, cantidad, destino del producto y su certificado de origen.

Artículo 16. Para los trámites a efectuar ante el Registro Sanitario se abonan las tarifas aprobadas a estos efectos al momento de presentar la solicitud.

DISPOSICIONES FINALESPRIMERA: El Director del Instituto de Higiene, Epidemiología y Microbiología presenta al que suscribe, en el término de noventa (90) días posteriores a la entrada en vigor de la presente disposición, el proyecto de Reglamento que actualice la organización y funcionamiento del Registro Sanitario.

SEGUNDA: El Viceministro del Organismo que atiende las actividades de higiene, epidemiología y microbiología, la salud ambiental y la lucha antivectorial queda encargado del cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución.

TERCERA: Derogar la Resolución No. 64 del Ministro de Salud Pública, de 28 de abril de 1997.

CUARTA: La presente Resolución entra en vigor a partir de los ciento ochenta días posteriores a la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

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PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

ARCHÍVESE el original de la presente disposición en la Dirección Jurídica del Organismo.

DADA en el Ministerio de Salud Pública, en La Habana, a los 24 días del mes octubre de 2020, “AÑO 62 DE LA REVOLUCIÓN”.Dr. José Angel Portal Miranda Ministro de Salud Pública________________