Resolución 27/2023

RESOLUCIÓN 27/2023

POR CUANTO: El Decreto-Ley 190 “De la Seguridad Biológica” de 28 de enerode 1999, establece en su

Artículo 4 inciso c), que corresponde al Ministerio de Cien-cia, Tecnología y Medio Ambiente en coordinación con otros órganos y organismoscorrespondientes, otorgar, suspender y revocar autorizaciones, para la realización de lasactividades relacionadas con el uso, liberación, importación y exportación de agentesbiológicos y toxínicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos, con infor-mación genética.

POR CUANTO: El Decreto-Ley 4 de 20 de febrero del 2020, crea la Comisión Nacio-nal para el Uso de los Organismos Genéticamente Modificados en la Agricultura Cubana,presidida por el Ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en su carácter deorganismo rector de la seguridad biológica en el país y de punto focal nacional para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

POR CUANTO: La Resolución 180 de 7 de noviembre de 2007, emitida por el Titu-lar de este Ministerio, puso en vigor el Reglamento para el otorgamiento de la Autori-zación de Seguridad Biológica, regulando los procedimientos a seguir por las entidadessujetas a regulación y la autoridad en materia de seguridad biológica y establece en su

Artículo 4, que los procedimientos no resultan aplicables a los organismos genética-mente modificados, cuando el uso previsto sea para alimento humano, animal o para pro-cesamiento, y este haya sido autorizado en aquellos países de donde provienen, habiendotranscurrido un período de tiempo superior a diez años sin presentar efectos adversos parala salud humana o animal, para lo cual la autoridad en materia de Bioseguridad, en coor-dinación con otras instituciones estatales, según corresponda, analiza de manera casuísticalas circunstancias anteriores, a los efectos de determinar su aplicación.

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POR CUANTO: Con fecha 28 de octubre de 2022, fue recibida por la Oficina de Regu-lación y Seguridad Ambiental adscripta a este Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, la propuesta realizada por el Centro de Ingeniería Genética y BiotecnologíaCIGB, para evaluar la no aplicación de las regulaciones en materia de seguridad biológicaa variedades cubanas de soya transgénica portadora del evento GTS 40-3-2 para su usocomercial.

POR CUANTO: El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, ha obtenido las li-cencias ambientales de seguridad biológica correspondientes a cada una de las áreas dondese ha liberado la soya contentiva del evento GTS 40-3-2 para ensayos y producción, plantasde procesamiento de semillas y granos; así como las instalaciones para almacenamiento;comenzando el proceso de autorizaciones desde el inicio de la investigación científica ytransitando a lo largo de más de diez años, por diferentes etapas del ensayo incluyendo eluso confinado en laboratorio y en campo hasta 10 hectáreas, siembra en parcelas experi-mentales y por último las liberaciones al medio ambiente en cantidades que exceden las diezhectáreas.

POR CUANTO: Durante los análisis realizados por la autoridad en materia de se-guridad biológica y que constan en anexo único a la presente, se ha tenido en cuenta enprimer lugar que las propias características de la planta disminuyen los peligros debido adiferentes causas entre ellas, la escasa producción de polen que impide transferencia degenes a otras especies, así como la no existencia de especies sexualmente compatibles enel país limitando así cualquier efecto adverso.

POR CUANTO: Los reportes a nivel internacional consultados por la autoridad en ma-teria de Bioseguridad, dan muestra de que los ensayos realizados, generalmente aceptadoscomo una indicación del potencial para producir impactos negativos en el ambiente, nomuestran evidencias que permitan inferir que la soja conteniendo el evento GTS 40-3-2 pueda producir impactos negativos en el agroecosistema, más allá de los que son esperablesdel cultivo de sojas no transgénicas, siendo aprobado este evento, en veintiocho países ydesregulado en América Latina.

POR CUANTO: Las necesidades y prioridades nacionales en relación con la producciónde alimento animal y procesamiento para la obtención de subproductos en un escenariomarcado por complejidades económicas, unido a los elementos valorados por la autoridadambiental en el proceso de evaluación de riesgos que consta en dictamen adjunto, arro-jan información suficiente para sustentar la decisión de flexibilizar el uso en el territorionacional del evento GTS 40-3-2 cuyo identificador único según normas de la OECD esMON-Ø4Ø32-6 presente en las variedades de soya producidas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología así como en las variedades importadas provenientes de aquellospaíses cuyo uso se encuentre autorizado o sujeto a flexibilizaciones por parte de las autori-dades, por lo que es necesario emitir la presente.

POR TANTO: En el ejercicio de las atribuciones conferidas en el inciso e) del Ar-tículo 145 de la Constitución de la República de Cuba,

RESUELVO

PRIMERO: Exonerar de la Autorización de Seguridad Biológica, para el uso en elterritorio nacional del evento GTS 40-3-2, presente en las variedades cubanas de soyamodificada genéticamente y las variedades importadas de países cuyo uso se encuentre

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autorizado o sujeto a flexibilizaciones por parte de las autoridades correspondientes, apartir de la fundamentación que se refleja en el Anexo Único que forma parte integrantede la presente Resolución, cuyo titular de la autorización hasta el momento es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

SEGUNDO: La Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental, adscripta a este Mi-nisterio, queda responsabilizada con el monitoreo futuro de este evento y en caso dedetectarse algún efecto adverso a la diversidad biológica, actúa de conformidad con lalegislación vigente.

DISPOSICIÓN FINAL

ÚNICA: Esta Resolución entra en vigor a partir de su publicación en la Gaceta Oficialde la República de Cuba.

NOTIFÍQUESE con entrega de copia, por el Director General de la Oficina de Regu-lación y Seguridad Ambiental al Director del Centro de Ingeniería Genética.

COMUNÍQUESE a los viceministros, directores generales, directores y jefes de de-partamento del órgano central, delegados territoriales, directores generales de oficinas, ydel Archivo Nacional, presidentes de agencias, del grupo empresarial y de la Academiade Ciencia de Cuba y por su intermedio a los directores de los centros e institutos a ellossubordinados, así como a los de los centros y entidades atendidas directamente, todospertenecientes a este Ministerio.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

ARCHÍVESE el original en el Protocolo de Disposiciones Jurídicas de la Dirección Jurídica de este Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.

DADA en La Habana, a los 3 días del mes de marzo del año 2023.

Elba Rosa Pérez Montoya

Ministra

ANEXO ÚNICO

DICTAMEN TÉCNICO PARA LA DESREGULACIÓN DEL EVENTOGTS 40-3-2 DE SOYA GENÉTICAMENTE MODIFICADA

ORGANISMO:

a) Nombre común y científico:

Soja. Glycine max (L) Merr

b) Historia del cultivo:

La soya cultivada, Glycine max (L) Merr. es uno de los cultivos más importantes anivel mundial con importantes superficies de producción en más de 80 países, perosobresaliendo de manera importante Estados Unidos, Brasil, Argentina, China e India. La soya es producida principalmente por su semilla, la cual tiene una ampliagama de usos en los sectores alimenticios e industriales siendo una de las fuentesprincipales de aceite comestible y proteína.

El cultivo de la soya se conoce en Cuba desde 1904 a nivel experimental, se mencio-na la aclimatación de 50 variedades de soya desde 1905, según el informe anual del Instituto de Investigaciones Fundamentales de la Agricultura Tropical (INIFAT).

En los últimos 10 años, han sido registradas 5 variedades modificadas genéticamen-te de este cultivo, por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),

portando el evento de transformación GTS 40-3-2 (40-3-2), cuyo identificador úni-co según normas de la OECD es MON-Ø4Ø32-6. Estas variedades son: SCIGB-L1,Yagüajay L7, Carolina RP5, CEB-2 y CIGB CC6. Mientras otras dos se encuentranen fase en estudio para su registro.

c) Denominación del evento:

GTS 40-3-2

d) Modificaciones Introducidas:

Las variedades de soya obtenidas en CIGB se caracterizan por la tolerancia alherbicida glifosato, conferida por medio de la introducción del gen de la enzima 3-enolpiruvil-shiquimato 5-fosfato sintasa (EPSPS), proveniente de la cepa CP4 dela bacteria del suelo Agrobacterium tumefaciens.

e) Propósito de la liberación:

Producción de soya tolerante a glifosato para incrementar la producción nacionalde este grano con fines de alimentación animal y procesamiento para la obtención desubproductos.

Resumen de la Evaluación de Riesgos:

Durante los análisis realizados se ha tenido en cuenta en primer lugar que las propiascaracterísticas de la planta disminuyen los peligros ya que en el caso de la soya las afec-taciones por acción del viento hacia otras variedades convencionales serían despreciablesporque la talla de la planta es pequeña (0.8 m) y la escasa producción de polen por muycorto período de tiempo, además el polen de la soya es pesado y pocas veces puede sertransportado por el viento, pero puede ser transportado de flor a flor a través de insectos.La polinización cruzada natural raramente ocurre a distancias mayores de 10 a 15 metros.Por otra parte, las distancias a considerar entre la soya convencional y la transgénica se-rían mínimas por el alto por ciento de autofecundación.

Las prácticas comunes para la producción agrícola de soya incluyen aplicaciones deinsecticidas antes de la floración en soya por lo que la posibilidad de polinización cruzadapor abejas se limita.

Para el caso de la soya no existen especies sexualmente compatibles en el país, solootras variedades convencionales que han sido introducidas o mejoradas, pero solo sesiembran en pocas empresas estatales. Una parte importante de la semilla de soya dispo-nible en el país corresponde a las variedades de soya transgénica obtenidas en el CIGB.

En cuanto al uso del glifosato no es utilizado de modo exclusivo en el cultivo de soyay se ha podido comprobar que una única aplicación es suficiente para el control de lasmalezas, puesto que la tecnología no entra en contradicción con la aplicación de otrasprácticas agrícolas con este fin. No se ha observado el desarrollo de resistencia en malezascomunes en los agroecosistemas.

Con respecto a la ecotoxicología, el Centro Nacional de Toxicología (CENATOX),entidad nacional con competencia para este tipo de estudios, emitió un dictamen para laevaluación ecotoxicológica de variedades transgénicas de soya con el evento GTS 40-3-2,expresando que no se consideró necesario realizar algún otro ensayo toxicológico enmamíferos para demostrar inocuidad del mismo y que las variedades portando el eventode referencia no representan peligro para la biodiversidad.

Este dictamen fue elaborado sobre la base de los resultados precedentes y seis ensayos:

1. Evaluación ecotoxicológica por contacto residual de la proteína CP4 CPSPS enlarvas del insecto beneficioso Chrysopa exterior.

2. Evaluación ecotoxicológica por vía oral de la proteína CP4 CPSPS en larvas delinsecto beneficioso Chrysopa exterior.

3. Evaluación ecotoxicológica de la proteína CP4 CPSPS en renacuajos de la especie Osteopilus septentrionalis.

4. Evaluación ecotoxicológica de la soya transgénica en lombriz de tierra Eisenia an-drei.

5. Toxicidad aguda por contacto de la proteína CP4 CPSPS en lombriz de tierra Eise-nia andrei.

6. Evaluación ecotoxicológica de la proteína CP4 CPSPS en alevines de pez Guppy(Poecilia reticulata).

Los organismos indicadores empleados en el estudio fueron: renacuajos de la especie Osteopilus septentrionalis, lombriz de tierra Eisenia andrei, alevines de pez Guppy Poe-cilia reticulata y larvas del insecto beneficioso Chrysopa exterior.

Los estudios ecotoxicológicos arriba referidos más los realizados a nivel internacionalconfirman la seguridad para alimentos o piensos y la equivalencia nutricional de dietaspreparadas con soya transgénica 40-3-2 comparada con dietas preparadas con variedadesde soya control. El valor nutritivo de este producto, incluso al alimentar a los animalescon cantidades muy superiores a las que se podrían encontrar en la dieta humana, fue elmismo que el de las variedades de soya convencionales.

El CIGB ha obtenido las licencias ambientales de seguridad biológica correspondien-tes a cada una de las áreas donde se ha liberado la soya para ensayos y producción, plantasde procesamiento de semillas y granos; así como las instalaciones para almacenamiento,a partir de las medidas aplicadas, desde respetar la distancia de siembra de variedadesconvencionales, la capacitación del personal en las áreas de cultivo, establecimiento deplanes de emergencias ante desastres naturales, etc.

Los reportes a nivel internacional arrojan los siguientes elementos:

• Comparado con la soja genéticamente mejorada por técnicas convencionales, lasoja conteniendo el evento 40-3-2 no tiene mayor capacidad de sobrevivir comomaleza, fuera de los agroecosistemas locales del cultivo, sin asistencia humana y enausencia de los factores que le confieren la ventaja selectiva bajo presión artificial.La presencia en el sistema del herbicida glifosato confiere una ventaja selectiva ala soja conteniendo el evento 40-3-2, pero ello no es suficiente para que adquieracaracterísticas de maleza.

• En cuanto a la patogenicidad para otros organismos, la soja es reconocida como unaplanta no patógena, y esta característica no se encuentra alterada por la introduc-ción del evento 40-3-2. Si bien algunos de los elementos genéticos utilizados en elevento 40-3-2 provienen de fitopatógenos (virus del mosaico del coliflor y A. tume-fasciens), estos no pueden causar ninguna enfermedad a la planta o a animales, yaque las características que les confieren patogenicidad no se encuentran presentesen el evento 40-3-2, careciendo por lo tanto de riesgos de patogenicidad para otrosorganismos.

• Los ensayos realizados, generalmente aceptados como una indicación del potencialpara producir impactos negativos en el ambiente, no muestran evidencias que per-mitan inferir que la soja conteniendo el evento 40-3-2 pueda producir impactos ne-gativos en el agroecosistema, más allá de los que son esperables del cultivo de sojasno transgénicas. En un sistema bajo presión selectiva por la presencia del herbicidaglifosato, la soja con el evento 40-3-2 puede presentar ventajas de competitividadsin que ello redunde en un mayor potencial de convertirse en maleza.

El evento GTS 40-3-2 ha sido liberado al ambiente y aprobado para el consumo desdeel 1994 en los Estados Unidos. Desde esa fecha hasta el presente su uso y consumo hasido aprobado en otros 28 países. En países de la región como Argentina y Bolivia existeigualmente historia de desregulación de la soya modificada genéticamente conteniendo elevento de referencia.

Fueron consultadas las autoridades competentes que forman parte de la Comisión Na-cional para el uso de los organismos genéticamente modificados en la agricultura cubana,para la toma de decisión:

• Dirección de Sanidad Vegetal, Dirección de Sanidad Animal y Dirección de Semi-llas y Recursos Fitogenéticos, además de la Dirección de Agricultura, en represen-tación del Ministerio de la Agricultura.

• Dirección de Salud Ambiental y el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología, en representación del Ministerio de Salud Pública.

Se recibieron los dictámenes de la Dirección de Sanidad Vegetal y de la Direcciónde Agricultura, aprobando la desregulación de la soya modificada genéticamente de pro-ducción nacional.

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COMUNICACIONES