Resolución 88/2016

SALUD PÚBLICA

RESOLUCIÓN No. 88/2016

POR CUANTO: La Ley No. 41, de fecha 13 de julio de 1983 “Ley de la Salud Públi-ca”, en su artículo 97 Sección Primera, de su Capítulo VII “De la producción, distribucióny comercialización de medicamentos, instrumental y equipos médicos”, dispone que el Ministerio de Salud Pública planifica, organiza, dirige y controla la producción, distribu-ción y comercialización de los productos farmacéuticos y biológicos, instrumentales yequipos médicos, estomatológicos y de laboratorio de las empresas a él subordinadas, yejerce la dirección normativo-metodológica de las empresas subordinadas a los órganoslocales del Poder Popular.

POR CUANTO: Resulta necesario poner en vigor un Reglamento que disponga el fun-cionamiento de las farmacias comunitarias en el territorio nacional, que haga homogéneoel servicio e incremente los estándares técnicos de sus estructuras, organizaciones y acti-vidades; para garantizar un sistema de atención y dispensación más eficiente y sostenible,con altos niveles de satisfacción de la población.

POR TANTO: En el ejercicio de las atribuciones que me están conferidas en el artículo 100 inciso a) de la Constitución de la República de Cuba,

R e s u e l v o :

ÚNICO: Aprobar el

“REGLAMENTO GENERAL DE FARMACIAS COMUNITARIAS”

CAPÍTULO I

DEFINICIÓN, FUNCIONES Y SERVICIOS DE LA FARMACIA COMUNITARIA

ARTÍCULO 1.-Las farmacias comunitarias prestan un servicio de venta eficaz y segurode medicamentos y productos afines a pacientes ambulatorios y población en general, seade forma directa o mediada por prestaciones asistenciales del personal de la Salud y estánsubordinadas metodológicamente al Ministerio de Salud Pública y en lo que respecta a suadministración, a los órganos locales del Poder Popular.

ARTÍCULO 2.- El Ministerio de Salud Pública, según la planificación general y lasdisposiciones establecidas en el Sistema Nacional de Salud, autoriza la apertura y cierrede unidades de farmacias comunitarias para garantizar los servicios farmacéuticos, deacuerdo con las características demográficas y geográficas de cada territorio, lo queposibilita el desarrollo de los niveles de calidad y atención a la población.

ARTÍCULO 3.- En función de los niveles de prestación de servicios, vinculacióna unidades y servicios asistenciales de salud y de distribución y comercialización demedicamentos, las farmacias comunitarias se clasifican en:

a) Farmacia Principal Municipal: Es la unidad rectora de la red de farmacias del muni-cipio, mantiene existencias de todos los renglones de medicamentos aprobados en el Cuadro Básico de Medicamentos y aquellos que están definidos para el tratamiento delas patologías que se tratan mediante el ingreso en el hogar, los controlados por tarjetapara pacientes con patologías crónicas, drogas estupefacientes y sicotrópicos, medi-camentos de producción dispensarial y local así como fitofármacos, apifármacos, pro-ductos homeopáticos y de terapia floral; cumple con horario de servicio de 24 horas.

b) Farmacia Comunitaria de Atención Hospitalaria: Es la que se designa para garantizarlas prestaciones farmacéuticas que requieren las instituciones hospitalarias y las uni-dades de subordinación nacional para la atención ambulatoria; dispone de los medica-mentos del Cuadro Básico de Medicamentos para uso ambulatorio que se correspondancon las especialidades médicas que se brindan en dichas instituciones asistenciales, asícomo aquellos que garantizan la atención del paciente visto en servicios de urgencia;cumple con horario de servicio de 24 horas.

c) Farmacia Comunitaria Especial de Área de Salud: Es la unidad que asegura los ser-vicios del policlínico y otras unidades asistenciales que se le vinculen; dispone de losmedicamentos del Cuadro Básico de Medicamentos, que incluye productos naturales yquímicos dispensariales definidos según el cuadro de salud, medicamentos dispensadospor tarjeta-control, así como estupefacientes y sicotrópicos; presta servicios 24 horas.

d) Farmacia Comunitaria Normal: Es la unidad que responde esencialmente a la atenciónprimaria de salud, que incluye las farmacias ubicadas en áreas urbanas y rurales queno tienen una vinculación directa a una institución asistencial de salud de las mencio-nadas; dispone de los medicamentos definidos para la atención primaria en funcióndel cuadro de salud del territorio donde esté enclavada; el horario de servicios está encorrespondencia con la necesidad de su área de salud.

ARTÍCULO 4.- Las farmacias comunitarias realizan con calidad la prestación de losservicios farmacéuticos y otros insumos y materiales destinados a la salud de la población,incluyendo el desarrollo de la atención farmacéutica a pacientes, la comunidad y el Sistema Nacional de Salud de forma coherente y sostenible, para lo cual planifican, seleccionan,adquieren, almacenan, producen, distribuyen, dispensan y controlan los mismos.

ARTÍCULO 5.- Las funciones de las farmacias comunitarias son asistenciales,científico-técnicas, administrativas y económicas.

ARTÍCULO 6.- Las funciones asistenciales y científico-técnicas son:

a) Expender y dispensar medicamentos;

b) almacenar medicamentos;

c) suministrar productos farmacéuticos;

d) elaborar medicamentos dispensariales;

e) vigilar la postcomercialización de medicamentos;

f) gestionar la calidad farmacéutica;

g) promocionar la Educación de Salud;

h) formar a los Pregraduados de las especialidades técnicas y profesionales farmacéuticas;

i) formar, capacitar y superar en las especialidades técnicas y profesionales farmacéuticasy afines a los postgraduados;

j) procurar la atención farmacéutica;

k) procurar la farmacodivulgación;

l) efectuar la farmacovigilancia; y

m) implementar la investigación y desarrollo de productos y servicios farmacéuticos.

ARTÍCULO 7.- Las funciones administrativas y económicas son:

a) Administrar y gestionar económicamente el funcionamiento de la farmacia comunitaria;

b) organizar y controlar las actividades de aseguramiento logístico de la unidad;

c) organizar y controlar los recursos humanos;

d) implementar, registrar y controlar la actividad contable y financiera;

e) planificar, organizar y controlar las acciones de mantenimiento y reparación del inmueble,del equipamiento y utensilios de la farmacia;

f) exigir por la limpieza y organización general de la unidad;

g) controlar y exigir por los sistemas de seguridad y protección interna; y

h) contribuir al óptimo desarrollo de las funciones que corresponden realizar a la farmaciacomunitaria.

ARTÍCULO 8.- Del cumplimiento apropiado de las diferentes funciones establecidasen los artículos anteriores se derivan los siguientes servicios a ser prestados por lasfarmacias comunitarias:

a) Adquisición, conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios;

b) expendio y dispensación de medicamentos y productos sanitarios;

c) elaboración de medicamentos dispensariales;

d) control y fiscalización de los medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos y de efecto similar;

e) farmacodivulgación e información de medicamentos;

f) farmacovigilancia;

g) acciones de promoción y educación para la salud; y

h) atención farmacéutica, mediante el seguimiento fármacoterapéutico y demás acciones en-caminadas al uso adecuado de los medicamentos y a la obtención de resultados óptimos dela farmacoterapia.

ARTÍCULO 9.- La calidad del servicio farmacéutico constituye el indicador principalpara la evaluación de los resultados de la unidad de farmacia, para tributar al cumplimientode los planes de ventas y la obtención de ganancias económicas.

CAPÍTULO II

DE LA ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS

COMUNITARIAS

ARTÍCULO 10.- Las farmacias comunitarias tienen acceso libre, directo y permanentea la población sin barreras arquitectónicas.

ARTÍCULO 11.1.- Las farmacias comunitarias constan al menos de las áreasfuncionales siguientes:

a) Expendio y dispensación (De Atención al Público y Venta);

b) de almacén; y

c) técnico- administrativa.

2.- En dependencia de las funciones, capacidades y volumen de actividades que asumanlas farmacias comunitarias pueden disponer de otras áreas como el Dispensario, de Aten-ción Farmacéutica, de Información de Medicamentos, de Preparación de Medicamentos Homeopáticos y de Terapia Floral.

ARTÍCULO 12.1.- Las áreas son habilitadas según los requisitos establecidos enel presente Reglamento y en el Manual de Normas y Procedimientos de las farmaciascomunitarias.

2.- Son también requeridas por las farmacias comunitarias, áreas para el aseo e higieniza-ción del personal y para la limpieza del instrumental, equipamiento y del inmueble.

ARTÍCULO 13.- Las farmacias comunitarias para su funcionamiento cuentan con elmobiliario, equipamiento, utensilios y materiales necesarios para el correcto desarrollo desus funciones y servicios según establece el Manual de Normas y Procedimientos de lasfarmacias comunitarias vigente.

ARTÍCULO 14.1.- Las farmacias comunitarias y el horario de prestación de serviciosson expresamente identificados y señalizados con un letrero de “FARMACIA” en elque se refleje el horario de atención y la clasificación de la misma. Si brindan serviciosde elaboración de medicamentos dispensariales se incluye además la señalización de“DISPENSARIO”.

2.- Esta información debe quedar rotulada en caracteres fácilmente visibles y legibles.

SECCIÓN ÚNICA

De La Estructura, Organización y Funcionamiento

Del Dispensario

ARTÍCULO 15.- El Dispensario de la farmacia comunitaria cuenta con un áreaexclusiva para su funcionamiento, delimitada estructural y funcionalmente de las demásáreas de la farmacia.

ARTÍCULO 16.- El funcionamiento del Dispensario de la farmacia comunitaria esresponsabilidad de un profesional farmacéutico, preferiblemente distinto del que ostentala obligación administrativa y económica de la farmacia.

ARTÍCULO 17.- El Dispensario de la farmacia comunitaria cuenta con los Formulariosde Elaboración Dispensarial definidos por el Ministerio de Salud Pública para cadamedicamento dispensarial que se produzca; así como con las normas y procedimientosgenerales de Elaboración y Control de la Calidad para dichos surtidos.

ARTÍCULO 18.- El empleo del equipamiento, mobiliario, utensilios y materialesdel Dispensario de la farmacia se rige por lo establecido en el Manual de Normas y Procedimientos de las farmacias comunitarias en función de los medicamentosdispensariales que elaboren.

ARTÍCULO 19.- El Dispensario de la farmacia comunitaria cuenta con una zonaexpresamente habilitada para el control de la calidad de los medicamentos que elabora elprofesional farmacéutico.

ARTÍCULO 20.- Los ingredientes farmacéuticos activos y demás materias primas quese emplean en los Dispensarios de las farmacias, así como las normas técnicas para suconservación y utilización se aprueban por el que suscribe.

ARTÍCULO 21.- Los ingredientes farmacéuticos activos, las materias primas y demásproductos utilizados en la formulación de medicamentos dispensariales están debidamenteidentificados y organizados según el Manual de Normas y Procedimientos de las farmaciascomunitarias.

ARTÍCULO 22.- Los medicamentos dispensariales elaborados en las farmaciascomunitarias son documentados en los registros y en las formas establecidas en el Manualde normas y procedimientos de las farmacias comunitarias que permita la adecuadatrazabilidad técnica y administrativa.

ARTÍCULO 23.- De todas las operaciones técnico-farmacéuticas realizadas en el Dispensario de la farmacia para la elaboración de medicamentos dispensariales quedaconstancia en los registros oficiales establecidos.

ARTÍCULO 24.- Los ingredientes farmacéuticos activos y demás materias primasutilizadas en la elaboración de medicamentos dispensariales cuentan con la certificaciónde calidad emitida por los laboratorios productores o certificadores.

ARTÍCULO 25.- Los suministradores de materias primas, materiales de envases ydemás productos utilizados en la elaboración de medicamentos dispensariales sonautorizados por el Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 26.1.- Los medicamentos dispensariales son etiquetados con la siguienteinformación:

a) Denominación del medicamento (en caso de las fórmulas magistrales solo se refleja elnombre del o los ingredientes farmacéuticos activos y sus cantidades relativas);

b) composición cualitativa y cuantitativa;

c) forma farmacéutica;

d) vía de administración;

e) lote;

f) fecha de elaboración;

g) fecha de vencimiento;

h) nombre y código de la unidad de farmacia que elabora el medicamento;

i) condiciones de almacenamiento;

j) advertencias; y

k) precio.

2.- En el caso de las fórmulas magistrales, además se incluye en la etiqueta:

a) Número de fórmula en el registro de Fórmulas Magistrales de la farmacia comunitaria; y

b) nombre del paciente tributario del medicamento dispensarial.

3.- Cuando por las características del envase o del material de etiquetado, no sea posiblela inclusión de toda la información anteriormente enumerada se incluye la siguiente:

a) Denominación del medicamento (en caso de las fórmulas magistrales solo se refleja elnombre del o los ingredientes farmacéuticos activos y sus cantidades relativas);

b) vía de administración;

c) lote;

d) fecha de elaboración;

e) fecha de vencimiento;

f) nombre o código de la unidad de Farmacia que elabora el medicamento;

g) número de fórmula en el registro de Fórmulas Magistrales (solo magistrales);

h) nombre del paciente tributario del medicamento (solo magistrales); e

i) precio.

ARTÍCULO 27.- El resto de la información se proporciona preferiblemente de formaescrita, para garantizar una adecuada manipulación y utilización del medicamento.

CAPÍTULO III

DEL PERSONAL QUE LABORA EN LAS UNIDADES DE FARMACIA

ARTÍCULO 28.- El personal que labora en las farmacias comunitarias desempeñalas atribuciones y obligaciones para las que está capacitado y en correspondencia con lascategorías definidas por el Ministerio de Salud Pública y otros organismos competentes.

ARTÍCULO 29.1.- El personal encargado de las atribuciones y obligaciones asistencialesy científico-técnicas es calificado y está capacitado en función de los sistemas de enseñanzatécnica-profesional y superior del país; las calificaciones técnico profesionales vigentes son:

a) Licenciado en Ciencias Farmacéuticas;

b) licenciado en Tecnología de la Salud, especialidad Servicios Farmacéuticos;

c) técnico medio en Farmacia Dispensarial;

d) técnico medio Farmacia Industrial;

e) tecnólogo de la Salud, Especialidad de Servicios Farmacéuticos; y

f) asistente de Farmacia.

2.- Pueden desempeñar las atribuciones y obligaciones asistenciales y científico-técnicasotros profesionales y técnicos afines a las ciencias biomédicas y farmacéuticas, previacapacitación y autorización del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 30.- El personal encargado de las atribuciones y obligaciones administrativasy económicas cumple con los requisitos de calificación establecidos por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, para la ejecución de esas actividades.

ARTÍCULO 31.- El profesional farmacéutico es responsable del funcionamiento de lafarmacia comunitaria y de ejercer y controlar la autoridad farmacéutica a los procesos quese desarrollan en la unidad organizativa en cumplimiento de las atribuciones y obligacionesdispuestas en el presente Reglamento.

ARTÍCULO 32.1.- Las farmacias comunitarias cuentan con la actividad permanenterealizada por un profesional farmacéutico para el adecuado desarrollo de las atribuciones,obligaciones y prestación de servicios que le son inherentes.

2.- Cuando no se garantice la presencia del profesional farmacéutico, el Director de la Empresa Provincial de Farmacias o de Farmacias y Ópticas, según corresponda, designaa uno de la red municipal a la que pertenece la unidad, para que asesore y supervise lasfunciones asistenciales y científicos técnicas de esta.

3.- El profesional farmacéutico designado visita con periodicidad mensual la farmaciacomunitaria asignada.

ARTÍCULO 33.- Además del profesional farmacéutico responsable de la farmaciacomunitaria, esta puede disponer de otros profesionales farmacéuticos en función de losrequerimientos técnicos-asistenciales de los servicios que presta.

ARTÍCULO 34.- La sustitución del personal responsable de las áreas de la farmaciacomunitaria se realiza oficialmente mediante acta de entrega en la que se haga constar ladisponibilidad, documentación e información de los recursos.

ARTÍCULO 35.- El personal de las farmacias comunitarias como requisito para laborarutiliza vestuario sanitario e identificación acorde a su categoría técnico-profesional.

CAPÍTULO IV

DE LOS PRODUCTOS QUE SE PUEDEN DISPENSAR Y EXPENDER

EN LAS FARMACIAS

ARTÍCULO 36.- Es medicamento toda sustancia o mezcla de sustancias de composicióndefinida y con acción biológica comprobada con fines de curación, alivio, tratamiento,prevención y diagnóstico de las enfermedades y sus síntomas.

ARTÍCULO 37.1.- Las farmacias comunitarias, para la distribución, expendio odispensarización de los productos, tienen en cuenta las normas técnicas de seguridady calidad establecidas en el Manual de normas y procedimientos de las farmaciascomunitarias y en las demás regulaciones emitidas por el Ministerio de Salud Pública.

2.- En estas unidades se distribuyen, expenden o dispensan, previa autorización expresadel Ministerio de Salud Pública, los productos siguientes:

a) Medicamentos aprobados en el Cuadro Básico de Medicamentos correspondiente, enel Formulario de Fitofármacos y Apifármacos y en el Formulario de Productos Químico-Dispensariales, en función de los niveles de distribución y de los procedimientos esta-blecidos en el Programa Nacional de Medicamentos vigente;

b) fórmulas magistrales;

c) productos homeopáticos y de terapia floral;

d) productos sanitarios, suministros médicos, material gastable, artículos higiénico-sa-nitarios, de parafarmacia y otros similares destinados a la asistencia de salud y de lacalidad de vida de la población;

e) equipos, mobiliario clínico y utensilios destinados a la atención médico–sanitaria delos pacientes, así como sus componentes y piezas;

f) medicamentos no incluidos en los documentos citados en el inciso a);

g) suplementos nutricionales, reconstituyentes, antioxidantes;

h) desinfectantes y productos de antisepsia e higienización vinculados a los cuidados de salud;

i) artículos relacionados con la higiene de los individuos, productos cosméticos con efectosdemostrados en la recuperación de determinadas afecciones de la salud; y

j) medicamentos de uso veterinario, y cuando no existan otras unidades que lo comercialicen,en el territorio donde esté enclavada la unidad de farmacia correspondiente.

CAPÍTULO V

DEL SUMINISTRO A LAS FARMACIAS

ARTÍCULO 38.- Los fabricantes de medicamentos y productos que se dispensen o ex-pendan en las farmacias comunitarias son autorizados para ello por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, en lo adelante CECMED.

ARTÍCULO 39.- Los medicamentos y productos que se dispensen o expendan en lasfarmacias comunitarias se suministran por los proveedores autorizados expresamente porla Dirección de Medicamentos y Tecnologías Médicas del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 40.- Las Empresas de Farmacias y Farmacias Ópticas conforme a losprocedimientos legales vigentes, contratan con los suministradores, las formas y vías desuministro apropiadas para garantizar una permanente disponibilidad de los medicamen-tos y demás productos sanitarios.

CAPÍTULO VI

DEL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 41.- En las farmacias comunitarias, para la organización y funcionamien-to del almacén, se tiene en cuenta lo dispuesto en el Manual de normas y procedimientosde las farmacias comunitarias y se cumplen las normas de almacenamiento establecidaspara cada uno de los medicamentos y productos sanitarios en existencia.

ARTÍCULO 42.- En las farmacias comunitarias se establecen procedimientos de re-visión de las existencias de acuerdo con el Manual de Normas y Procedimientos de lasfarmacias comunitarias, para garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacena-miento y la calidad de los medicamentos.

ARTÍCULO 43.- Los medicamentos y productos sanitarios vencidos, retenidos, enmal estado o cualquier otra condición que los defina como no aptos para su utilización sonseparados, en el propio almacén de los productos aptos y debidamente señalizados hastasu disposición final y destrucción, según lo establecido por el CECMED y el Ministeriode Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente para el manejo de desechos.

CAPÍTULO VII

DE LA DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 44.1.- La dispensación de medicamentos es el acto profesional farmacéu-tico, de expedir uno o más medicamentos, atendiendo a la actividad de la asistencia mé-dica mediante la prescripción facultativa o por la solicitud directa del interesado; en esteacto este personal educa, informa y orienta esencialmente al destinatario, pero también almédico, enfermera y otros relacionados con el uso adecuado de los medicamentos.

2.- Son elementos importantes en esta orientación el cumplimiento de la dosificación, lasreacciones adversas, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentosy las condiciones de conservación del producto.

ARTÍCULO 45.- Se considera expendio al proceso de entrega al usuario de los medi-camentos y otros insumos y materiales destinados a la salud de la población.

ARTÍCULO 46.- La dispensación de medicamentos es una actividad inherente y ex-clusiva de las farmacias comunitarias.

ARTÍCULO 47.- En la farmacia comunitaria solo se dispensan medicamentos y pro-ductos sanitarios que reúnan garantías de calidad, seguridad y eficacia; y además cum-plan los requisitos de los procedimientos técnicos y legales establecidos.

ARTÍCULO 48.- Los procedimientos específicos para la dispensación y expendio demedicamentos en las cantidades indicadas en la prescripción médica, se ajustan a lo esta-blecido en el Programa Nacional de Medicamentos y en el Manual de Normas y Procedi-mientos de las farmacias comunitarias vigentes.

ARTÍCULO 49.- El profesional farmacéutico en caso de detectar posibles errores enla prescripción o de constatar alguna condición en el paciente, eventualmente no iden-tificada por el prescriptor como medicación concomitante, patologías asociadas, u otrasituación de conflicto asistencial o ético, procura ponerse en contacto con el médico pres-criptor o con las autoridades competentes a su respectivo nivel antes de realizar la dispen-sación y deja constancia escrita de la decisión adoptada.

ARTÍCULO 50.- En las farmacias comunitarias, según las normativas vigentes, se ga-rantiza la dispensación y el expendio de los medicamentos y los servicios farmacéuticosa aquellos grupos poblacionales que por sus características asistenciales estén limitadospara el acceso a la farmacia.

ARTÍCULO 51.- El profesional farmacéutico solo dispensa los medicamentos cuandoverifique la autenticidad o validez del documento prescriptor, de advertir alguna irregula-ridad, debe informar al Director Provincial de Salud y al Director de la Empresa Provin-cial de Farmacias o de Farmacias y Ópticas correspondiente.

ARTÍCULO 52.- Las farmacias comunitarias, de forma continua e ininterrumpida,dispensan y expenden medicamentos, los cuales son priorizados mediante un procesodinámico, seguro e ininterrumpido, en el que se evitan manipulaciones innecesarias ydesplazamientos injustificados del dispensador o de la población, en los horarios de fun-cionamiento y con los requisitos establecidos para estos.

ARTÍCULO 53.- Para la suspensión o interrupción de los servicios de dispensación yexpendio de medicamentos en las farmacias comunitarias, se coordinan las acciones ne-cesarias para evitar afectaciones del servicio a la población, y es autorizada por la Direc-ción Provincial de Salud y la Empresa Provincial de Farmacia o de Farmacias y Ópticasque corresponda del territorio.

ARTÍCULO 54.- La dispensación y expendio de medicamentos y productos relacio-nados en los incisos a) al f) del artículo 37; solo se realiza en los locales que ocupan lasfarmacias comunitarias autorizadas por el Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 55.- Las prácticas de distribución, expendio y dispensación de medica-mentos se ajustan a la Política de Uso Racional de Medicamentos establecida por el Mi-nisterio de Salud Pública en el Programa Nacional de Medicamentos.

SECCIÓN ÚNICA

De los Medicamentos Dispensariales

ARTÍCULO 56.- Los medicamentos oficinales son formulaciones de acción terapéu-tica comprobada cuya composición y forma de preparación están expresamente definidasen el Formulario Nacional o Farmacopea Autorizada y se elaboran en los Dispensarios delas farmacias comunitarias, por un profesional farmacéutico o bajo su supervisión directa,cumpliéndose para su elaboración la composición y procedimientos establecidos por el Formulario Nacional como documento técnico normativo establecido.

ARTÍCULO 57.- Los medicamentos magistrales son formulaciones elaboradas en un Dispensario por un profesional farmacéutico o bajo su supervisión directa, para cumpli-mentar expresamente una prescripción facultativa que específica los ingredientes farma-céuticos activos y los principales excipientes; para lo cual el farmacéutico implementa losprincipios normativos, técnicos y científicos de la especialidad con el fin de garantizar laseguridad y eficacia de la formulación.

ARTÍCULO 58.- Los medicamentos magistrales requieren de prescripción médicapara su elaboración y dispensación.

ARTÍCULO 59.1.- Los medicamentos magistrales son prescritos mediante recetamédica, que cumplimenta los requerimientos establecidos por el Programa Nacional de Medicamentos, en la que se consigna el nombre y las cantidades específicas de los ingre-dientes farmacéuticos activos y las particularidades del excipiente a utilizar; adicional-mente, el prescriptor emite un método con posología y duración del tratamiento para queel farmacéutico pueda determinar las cantidades relativas de medicamentos a elaborar yla frecuencia de elaboración.

2.- Excepcionalmente se elaboran fórmulas magistrales a partir de especialidades farma-céuticas, teniendo en cuenta las disposiciones vigentes y la necesidad asistencial de unaespecialidad farmacéutica no disponible.

ARTÍCULO 60.- Son medicamentos naturales las sustancias o mezcla de sustanciasobtenidas a partir de las plantas u otra fuente natural, mediante procesos de extraccióny presentada como una forma farmacéutica determinada con fines de curación, alivio,tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades y sus síntomas; así como lasplantas y las partes de estas que puedan ser utilizadas mediante un procedimiento deter-minado para los fines anteriormente expuestos.

ARTÍCULO 61.- Los medicamentos de plantas medicinales, fitofármacos y apifárma-cos obtenidos de otras fuentes naturales elaborados en las unidades de farmacia, siguenlos principios establecidos para los medicamentos industriales, oficinales o magistralessegún les corresponda.

ARTÍCULO 62.- En las farmacias comunitarias solo se dispensan o expenden los me-dicamentos de plantas medicinales, fitofármacos, apifármacos y obtenidos de otras fuen-tes naturales que se autoricen por el Ministerio de Salud Pública mediante un Formulariou otro documento de carácter normativo.

ARTÍCULO 63.- En las farmacias comunitarias los medicamentos homeopáticos y deterapia floral son elaborados por farmacéuticos habilitados mediante certificación expresaemitida por el Ministerio de Salud Pública, en la modalidad de homeopatía y terapia floral.

ARTÍCULO 64.- Los medicamentos homeopáticos y de terapia floral se elaboran en el Dispensario de las farmacias comunitarias o en instituciones previamente certificadas porlas autoridades competentes del Ministerio de Salud Pública, en función de las clasifica-ciones y sistemas reconocidos en el país.

CAPÍTULO VIII

DE LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LAS FARMACIAS

ARTÍCULO 65.- Las farmacias comunitarias, para la elaboración de medicamentos,cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica y las Nor-mas y Procedimientos establecidos para la producción dispensarial.

ARTÍCULO 66.- Los medicamentos elaborados en las farmacias comunitarias se de-nominan en lo adelante y genéricamente, “medicamentos dispensariales”; son fórmulasmagistrales y oficinales, fitofármacos y apifármacos, medicamentos homeopáticos y deterapia floral.

ARTÍCULO 67.- El Dispensario es el área habilitada en las farmacias comunitariaspara la elaboración de medicamentos.

ARTÍCULO 68.- Los medicamentos dispensariales son elaborados por un profesionalfarmacéutico o bajo su supervisión directa, que asume las implicaciones técnico-legalesque se deriven de su calidad, seguridad y eficacia.

ARTÍCULO 69.- Los medicamentos dispensariales se elaboran, presentan, dispensany expenden de forma que garanticen un adecuado uso y en función de las indicaciones yposologías recomendadas para cada uno de ellos.

ARTÍCULO 70.- Los medicamentos dispensariales para la dispensación y expendiocuentan con las certificaciones de aptitud y calidad establecidas en los procedimientos deaseguramiento y control de la calidad del Ministerio de Salud Pública.

CAPÍTULO IX

DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LAS FARMACIAS

ARTÍCULO 71.- La farmacovigilancia es la actividad encargada de la identificación,cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos unavez comercializados, que permite el seguimiento de sus efectos adversos.

ARTÍCULO 72.- Las farmacias comunitarias contribuyen al Sistema Nacional de Far-macovigilancia mediante las acciones de identificación, cuantificación, evaluación, notifi-cación y prevención de las reacciones adversas a los medicamentos en los pacientes y enla comunidad donde estén enclavadas.

ARTÍCULO 73.- Los profesionales y trabajadores farmacéuticos comunican las sos-pechas de reacciones adversas a los medicamentos de las que tengan conocimiento, en untérmino de siete días a las instancias correspondientes y por las vías establecidas.

ARTÍCULO 74.- La vigilancia posterior a la comercialización es la acción que moni-torea y evalúa la calidad de los medicamentos y sus usos, una vez comercializados.

ARTÍCULO 75.- El personal farmacéutico es responsable de contribuir al Sistema Na-cional de Farmacovigilancia posterior a la comercialización de medicamentos mediantelas acciones técnicas, científicas y administrativas que se precisen para garantizar la cali-dad, seguridad y eficacia de los medicamentos, definidas por el CECMED.

ARTÍCULO 76.- Los profesionales y trabajadores farmacéuticos comunican a las di-recciones municipales y provinciales de Salud de los órganos locales del Poder Popularcorrespondientes, en un término de siete días y por las vías establecidas por el CECMED,las sospechas de fallas de calidad, contaminación, deterioro, adulteraciones y falsifica-ción de medicamentos de los que tengan conocimiento.

CAPÍTULO X

DE LA FARMACODIVULGACIÓN E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOSEN LAS FARMACIAS COMUNITARIAS

ARTÍCULO 77.- La farmacodivulgación es el conjunto de acciones que, con el fin depromover y procurar el uso racional de los medicamentos, implementan los profesiona-les de los servicios farmacéuticos, aporta información científicamente avalada de formaactualizada, confiable, verificable, segura y oportuna sobre los medicamentos, a los pro-fesionales de la salud y a la población en general.

ARTÍCULO 78.- Los profesionales y trabajadores farmacéuticos garantizan la difu-sión oportuna de información sobre la disponibilidad, alternativas fármaco terapéuticas yrelación beneficio-riesgo de los medicamentos, dirigida esencialmente a la promoción deluso racional de los medicamentos.

ARTÍCULO 79.- Es responsabilidad del personal de las farmacias comunitarias con-trolar la veracidad y objetividad de la información que brinda sobre los medicamentos,así como de las vías y formas que emplea para alcanzar la adecuada comprensión de lainformación por las personas a quienes va dirigida.

ARTÍCULO 80.- El farmacéutico proporciona información objetiva y actualizada re-lativa a medicamentos ante una solicitud, por parte de cualquier persona que acuda a lafarmacia comunitaria; esta información se trasmite de forma oral o escrita según se con-sidere necesaria para su mejor comprensión.

ARTÍCULO 81.1.- En las farmacias comunitarias se anuncian, promocionan, divulgano publicitan los servicios, prestaciones o actividades inherentes a los servicios farma-céuticos, de consumo adecuado de cualquier medicamento o sobre programas de perfilpreventivo y de promoción de salud aprobados por el Ministerio de Salud Pública.

2.- En las farmacias comunitarias no se realizan propaganda con fines comerciales ni seconforman estuches con varios medicamentos o productos para su venta.

CAPÍTULO XI

DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA

ARTÍCULO 82.- La atención farmacéutica es la acción desarrollada por el personalde los servicios farmacéuticos que tiene como destinatario al paciente, procura la cali-dad, eficiencia, efectividad y equidad de todos los procesos inherentes al suministro demedicamentos y a la farmacoterapia en sí misma, con resultados concretos en su salud ycalidad de vida.

ARTÍCULO 83.- Los profesionales farmacéuticos en las farmacias comunitarias desa-rrollan las acciones concernientes a la atención farmacéutica, particularmente la identifi-cación, prevención y solución de eventos relacionados con los medicamentos, así como elestablecimiento del seguimiento farmacoterapéutico a pacientes, de acuerdo a lo definidoen el Manual de Normas y Procedimientos de las farmacias comunitarias.

ARTÍCULO 84.- El profesional farmacéutico que presta servicios en las farmacias co-munitarias optimiza la farmacoterapia y la asistencia sanitaria a los pacientes, establecien-do la comunicación requerida con los médicos de familia y otras instituciones de saludpara trasmitir adecuada y oportunamente la información sobre los eventos relacionadoscon los medicamentos y adoptar de conjunto acciones para su prevención y solución.

ARTÍCULO 85.- Las acciones y resultados de la atención farmacéutica se registrandebidamente en las farmacias comunitarias.

CAPÍTULO XII

DE LA GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

ARTÍCULO 86.- En las farmacias comunitarias se implementa un sistema de gestióny aseguramiento de la calidad enfocado a la optimización y desarrollo de las funcionesy servicios que presta, tanto los inherentes a los medicamentos como los relativos a laasistencia que se brinda a pacientes, usuarios y población en general.

ARTÍCULO 87.- En las farmacias comunitarias se establece un Comité de Calidad,integrado por al menos tres trabajadores, del que se designa un responsable y en el quehaya representatividad de cada una de las áreas fundamentales de la farmacia.

ARTÍCULO 88.- Las acciones principales a desarrollar en las farmacias comunitarias,por el Sistema de Gestión y Aseguramiento de la Calidad son:

a) Fomentar la cultura de la calidad y la excelencia en los trabajadores;

b) capacitar a trabajadores en los sistemas de control, aseguramiento y gestión de la calidad;

c) diseñar y desarrollar investigaciones relacionadas con la calidad de los medicamentosy de los servicios farmacéuticos;

d) planificar e implementar supervisiones y controles a los diferentes productos y áreas dela unidad de farmacia comunitaria;

e) establecer sistemas de información y retroalimentación con los trabajadores, pacien-tes, usuarios y población en general sobre la calidad de los productos y servicios queofrece la farmacia comunitaria;

f) registrar y documentar los datos, acciones e indicadores relativos a la Gestión y Ase-guramiento de la Calidad;

g) participar en reuniones técnicas y administrativas en las que aporte los elementos ne-cesarios para el desarrollo de la calidad;

h) proponer acciones para la solución de deficiencias relacionados con la calidad de losmedicamentos y los servicios farmacéuticos así como para el desarrollo de la calidad; e

i) informar a los respectivos niveles y entidades los datos, acciones e indicadores relati-vos a la Gestión y Aseguramiento de la Calidad según proceda.

ARTÍCULO 89.- La calidad del servicio farmacéutico en las farmacias comunitarias seevalúa mensualmente en reunión, presidida por el máximo responsable de esta.

CAPÍTULO XIII

DOCENCIA, CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN

ARTÍCULO 90.- El personal farmacéutico participa, apoya y promueve acciones deformación, educación permanente, enseñanza e investigación en las diversas activida-des clínico-asistenciales, técnicas y económico-administrativas que se desarrollen en losservicios farmacéuticos y en otras especialidades relacionadas del Sistema Nacional de Salud.

ARTÍCULO 91.- Dentro de las principales actividades vinculadas a la docencia e in-vestigación están:

a) Actividades y procesos relacionados con los programas de estudio de pregrado y post-grado así como capacitación técnico-profesional;

b) participación junto con los demás integrantes del equipo de salud en la formación refe-rida al uso racional de medicamentos y demás productos de salud;

c) actividades educativas de salud para la población; y

d) actividades de enseñanza y educación continuada que contribuyan a la mejoría de lacalidad de la asistencia farmacéutica.

ARTÍCULO 92.- Los profesionales, técnico-farmacéuticos y todo el personal quetrabaja en las farmacias comunitarias, mantienen una adecuada actualización y supe-ración, con la finalidad de desarrollar su competencia profesional y los servicios queprestan, garantizada por las direcciones de Salud de los órganos locales del Poder Po-pular correspondientes.

CAPÍTULO XIV

DE LOS MEDICAMENTOS, ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS

Y OTROS DE EFECTO SIMILAR

ARTÍCULO 93.- Para los medicamentos considerados como drogas estupefacientes,psicotrópicos y otros de efectos similares además de cumplir lo establecido en el presente Reglamento, se someten y ajustan a las restricciones y procedimientos previstos en lalegislación vigente para este tipo de medicamento.

ARTÍCULO 94.- Los procedimientos inherentes a medicamentos, estupefacientes, psi-cotrópicos y otros de efecto similar son implementados por un profesional farmacéutico obajo su supervisión directa, según se establece en el Manual de Normas y Procedimientosde las farmacias comunitarias y demás legislación vigente.

CAPÍTULO XV

DE LAS ATRIBUCIONES Y OBLIGACIONES DEL PERSONAL

DE LAS FARMACIAS COMUNITARIAS

ARTÍCULO 95.1.- Las atribuciones, responsabilidades y obligaciones del personal defarmacia según su desempeño en cada una de las áreas, se rigen por lo establecido en el Manual de Normas y Procedimientos de las farmacias comunitarias.

2.- El profesional farmacéutico tiene las atribuciones, responsabilidades y obligacionessiguientes:

1) Asumir la máxima autoridad y responsabilidad en la Dirección de la Farmacia asícomo de las diferentes áreas o procesos fundamentales de la farmacia comunitaria enfunción de su preparación, calificación y experiencia profesional;

2) participar y cumplimentar directamente los principales procederes, prestaciones y ser-vicios que se realizan en la farmacia comunitaria según lo establecido en el Manual denormas y procedimientos de las farmacias comunitarias y demás legislación normativavigente, y controlar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacia;

3) exigir y controlar el trabajo del personal subordinado a los efectos de controlar direc-tamente la prestación de los servicios y la atención farmacéutica que se brinda a lapoblación; exige y controla su máxima calidad;

4) realizar la planificación de los abastecimientos de medicamentos, materias primas ydemás productos sanitarios;

5) participar, realizar, controlar y supervisar la planificación y la gestión del suministro demedicamentos a la farmacia comunitaria, así como las solicitudes, recepción, evalua-ción de máximos y mínimos y reclamaciones;

6) participar y supervisar en el proceso de recepción de los medicamentos, así como laconfección de las reclamaciones tanto por conteo físico como por problemas de calidad;

7) cumplir y velar por la observancia de las normas de almacenamiento para los produc-tos terminados, materias primas farmacéuticas y demás productos sanitarios existen-tes en cada una de las áreas de la farmacia comunitaria;

8) supervisar, controlar y ser responsable del proceso de dispensación de medicamentos,estupefacientes, psicotrópicos, así como de otras sustancias sometidas a regulacionesespeciales, y controla la profesionalidad y rigor técnico del proceso;

9) participar en la definición, establecimiento y funcionamiento del Sistema de Gestióny Aseguramiento de la Calidad a nivel de la unidad de farmacia comunitaria y de lared de servicios farmacéuticos;

10) mantener una estrecha relación con el equipo de salud del área correspondiente parala coordinación de acciones que promuevan educación para la salud y la calidad devida de la población y la información oportuna sobre la utilización y disponibilidadde los medicamentos;

11) participar en reuniones relativas a medicamentos, servicios farmacéuticos y otras re-lacionadas con el Sistema Nacional de Salud donde se precise de sus conocimientosy experiencia;

12) participar en los Comités Fármaco-Terapéuticos del área de salud, y contribuir consus conocimientos al uso racional de los medicamentos; vincularse a otros Comitéso unidades organizativas de carácter científico, técnico o de calidad que incidan en elmanejo y utilización de los productos farmacéuticos;

13) ser responsable con la capacitación, adiestramiento y superación del personal de far-macia bajo su cargo así como de la formación de estudiantes de pregrado asignadosdurante sus prácticas docentes;

14) participar en la docencia de postgrado de la especialidad y de otras afines a las cien-cias farmacéuticas en las formas y vías establecidas al respecto;

15) realizar actividades de farmacodivulgación dirigida tanto a la población como a pro-fesionales de la Salud;

16) desarrollar un papel activo en la farmacovigilancia con el fin de detectar y notificarreacciones adversas a los medicamentos, interacciones medicamentosas y otros pro-blemas relacionados con los medicamentos;

17) dominar la farmacología y los principios de la farmacoterapéutica para contribuir consus conocimientos al uso racional de los medicamentos;

18) instrumentar, fomentar, realizar y promover el desarrollo de investigaciones cien-tíficas relacionadas con los medicamentos (estudios de utilización, evaluación cos-to-beneficio, minimización de costos, fármaco-epidemiológicos), los servicios y laatención farmacéutica;

19) realizar y orientar el control técnico de los medicamentos y materias primas existen-tes en cada una de las áreas de la farmacia;

20) mantener actualizados y organizados los diferentes registros existentes para el controltécnico-económico de los productos farmacéuticos disponibles en la unidad;

21) garantizar en tiempo y forma la información necesaria sobre las diferentes operacio-nes y procedimientos bajo su responsabilidad;

22) garantizar el cumplimiento y actualización de los controles técnicos, económicos,registros y documentación establecidos;

23) mantener actualizada y organizada la documentación, normativas y legislación exis-tentes, referente a los servicios y la atención farmacéutica, y de transmitir el conoci-miento al personal de la unidad;

24) cumplir, supervisar y exigir el cumplimiento de las normas de seguridad y salud en el trabajo;

25) contribuir y promover un ambiente de control interno en las diferentes áreas y proce-dimientos de la farmacia;

26) contribuir con el cuidado, conservación, control de los recursos materiales muebles e in-muebles de que dispone la farmacia; asegurar su correcta utilización por el personal; y

27) contribuir, supervisar y exigir la correcta organización, higiene y estética de la unidady fomentar la cultura de la Excelencia.

3.- Las atribuciones, responsabilidades y obligaciones del técnico medio en farmacia sonlas siguientes:

1) Participar o realizar la planificación, solicitud y recepción de los medicamentos;

2) brindar una adecuada dispensación de medicamentos a la población y apoyar al per-sonal no calificado en el expendio de los productos farmacéuticos;

3) asumir y desarrollar actividades de control y aseguramiento de la Calidad en las dife-rentes áreas;

4) desarrollar los procedimientos de elaboración de medicamentos dispensariales;

5) mantener actualizada y organizada la documentación y registros de las diferentesatribuciones, obligaciones y procedimientos que realiza;

6) participar en las actividades de farmacovigilancia, farmacodivulgación y promocióndel uso racional de los medicamentos;

7) procesar diferentes tipos de información concerniente al funcionamiento de la farmacia;

8) organizar las diferentes áreas de acuerdo con las normas técnicas establecidas;

9) cooperar en la capacitación y adiestramiento del personal no calificado que labora enla farmacia así como de los estudiantes asignados;

10) contribuir y promover un ambiente de control interno en las diferentes áreas y proce-dimientos de la farmacia;

11) contribuir con el cuidado, conservación y control de los recursos materiales, mueblese inmuebles que disponga la farmacia; y

12) contribuir a la correcta organización, higiene, estética de la unidad y fomentar unacultura de la Excelencia.

4.- Según su experiencia y preparación el técnico medio en farmacia en virtud de lo quedefina el jefe inmediato superior, y en ausencia del profesional, podrá asumir además otrasatribuciones y obligaciones que le sean asignadas con la supervisión de un profesionalfarmacéutico.

5.- Por su incidencia en la atención que recibe la población, el personal no calificadoque labora en la farmacia es instruido y adiestrado en las diferentes atribuciones yobligaciones, así como responsabilidades que ha de asumir y de las implicacionesasistenciales, económicas, legales y éticas que ello conlleva; las atribuciones yobligaciones fundamentales son:

1) Ejecutar el proceso de expendio de medicamentos, cumplir con los procedimientos yregistros establecidos;

2) verificar las características organolépticas y presentación de los productos que expende;

3) verificar el correcto almacenamiento y conservación de los productos farmacéuticosexistentes en el área de Dispensación;

4) realizar el cobro de los medicamentos al público, según los precios establecidos o deacuerdo con la metodología de entrega de medicamentos gratuitos;

5) brindar información sobre los medicamentos o los servicios que brinda la farmacia;cuando no domine dicha información procurar la misma de sus jefes o responsables,para hacerla llegar a los usuarios;

6) cumplir y verificar el cumplimiento de los controles primarios establecidos;

7) mantener y colaborar con la organización, limpieza y estética de la unidad, especial-mente en el área de dispensación;

8) realizar tareas afines a su desempeño indicadas por sus superiores;

9) participar en la aplicación de sistemas de aseguramiento de la calidad;

10) contribuir a la promoción del uso racional de medicamentos y a otras acciones defarmacodivulgación;

11) realizar acciones relativas a la organización y almacenamiento de los medicamentos; y

12) ejecutar las acciones de localización y mensajería de farmacia.

CAPÍTULO XVI

DE LA EVALUACIÓN

ARTÍCULO 96.- La evaluación integral del cumplimiento de lo dispuesto por la pre-sente Resolución se efectúa mediante el sistema de supervisiones establecido por el Mi-nisterio de Salud Pública.

PUBLÍQUESE la presente Resolución en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

ARCHÍVESE el original de la presente Resolución, debidamente firmado, en la Direc-ción Jurídica del organismo.

DADA en el Ministerio de Salud Pública, en La Habana, a los 14 días del mes demarzo de 2016.

Dr. Roberto T. Morales Ojeda

Ministro de Salud Pública