Por primera vez en la historia, un centro de investigación médica en Estados Unidos recibe la aprobación de la Agencia de Medicina y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para patrocinar el ensayo clínico a un fármaco elaborado en Cuba.
Se trata de la vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón (CIMAvax-EGF), fabricada por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) de La Habana, que será ensayada en el Instituto para el Cáncer Roswell Park, con sede en Buffalo, New York.
Sobre la colaboración entre ambas entidades científicas, el proceso para la aprobación del ensayo y el funcionamiento de la vacuna, habló para el sitio digital HemOnc Hoy la doctora Candace S. Johnson, presidenta y directora ejecutiva del Roswell Park.
Según la directiva, el instituto estadounidense y el CIM han estado colaborando de manera informal desde 2011, cuando algunos de los científicos cubanos se acercaron al centro para proponer la vacuna CIMAvax-EGF.
“Estábamos intrigados”, comentó la presidenta. “Por lo creativo que resultaba su enfoque que, en vez de ir a atacar al tumor una vez creado, apuntaba hacia los factores de crecimiento que lo estaban alimentando. Por lo tanto, seguimos hablando y comenzó un intercambio académico”, añadió.
A ello le siguió una misión comercial en la primavera de 2015, de la mano del gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo. “Ningún otro estado de Estados Unidos había hecho algo así, y al final de esa misión comercial, se firmó un acuerdo formal con el Centro de Inmunología Molecular y nuestra asociación. Fue realmente un momento visionario que nos impulsó a donde estamos hoy”, explicó.
Sobre los motivos que impulsan el ensayo de la vacuna cubana en EE.UU, Johnson comentó que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en ese país norteño.
“Una de los elementos más emocionantes del CIMAvax es que pensamos que algún día no sólo nos ayudará a tratar el cáncer de pulmón, sino que posiblemente podríamos evitarlo”, avizoró.
Para obtener la aprobación de este ensayo, el Roswell Park solicitó una autorización especial por parte del gobierno estadounidense –en concreto, el Departamento de la Oficina del Tesoro de Control de Activos Extranjeros (OFAC) –
“Recibimos la licencia de la OFAC en 2014, y entonces comenzamos nuestra investigación preclínica con CIMAvax. Luego, tuvimos que solicitar a la FDA el permiso para nuestro ensayo clínico. Este paso fue muy sencillo, pues no difiere del proceso que se realiza en nuestro país para la investigación de un nuevo fármaco para una nueva terapia”, explicó.
El estudio en el Roswell Park será dirigido por la Doctora Grace Dy, jefa de oncología torácica, quien evaluará la seguridad y la eficacia de CIMAvax en combinación con otro inhibidor de la inmunoterapia, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb). Nivolumab es la terapia de segunda línea aprobada para pacientes con cáncer de pulmón recurrente.
“Esta prueba inicial de CIMAvax será un estudio combinado de fase 1/ fase 2 que va a tener inscritos hasta 90 pacientes. Esperamos que los ensayos tomen al menos 3 años”, dijo.
La vacuna cubana como tal, podría prevenir el cáncer en pacientes de alto riesgo, pues se dirige al factor de crecimiento epidérmico (EGF) que necesitan las células de cáncer de pulmón para desarrollarse. Para la presidenta, la belleza de este simple enfoque es que la vacuna es barata de producir y fácil de administrar, incluso en los entornos rurales de difícil acceso para los médicos.
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