Decreto-Ley 10

JUAN ESTEBAN LAZO HERNÁNDEZ, Presidente de la Asamblea Nacional del Po-der Popular.

HAGO SABER: Que el Consejo de Estado ha considerado lo siguiente:

POR CUANTO: El desarrollo económico de la nación implica la introducción de tec-nologías y actividades que pueden afectar entre otros la protección de la salud, la segu-ridad y el medio ambiente; por lo que se requiere establecer las disposiciones jurídicasque posibiliten la creación de las Autoridades Nacionales Reguladoras, instituciones queen nombre del Gobierno y en su ámbito de competencia, establecen y fiscalizan el cum-plimiento de la legislación vigente, así como regular su funcionamiento, organización ydeterminar su jerarquía.

POR TANTO: El Consejo de Estado, en el ejercicio de las atribuciones que le estánconferidas en el inciso e), del artículo 122 de la Constitución de la República de Cuba, haadoptado el siguiente:

DECRETO-LEY No.10

“DE LAS AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS”

CAPÍTULO I

OBJETO Y ALCANCE

Artículo 1. El presente Decreto-Ley tiene como objeto establecer las normas para lacreación de las Autoridades Nacionales Reguladoras, la regulación de su funcionamientoy organización, así como la determinación de su jerarquía.

Artículo 2. Este Decreto-Ley se aplica a las Autoridades Nacionales Reguladoras en suactuación en las distintas esferas de la economía y la sociedad.

Artículo 3. Las Autoridades Nacionales Reguladoras son las Instituciones que en suámbito de competencia establecen disposiciones jurídicas, técnicas y de procedimientos yque a su vez fiscalizan el cumplimiento de la legislación vigente en un área de la actividadde producción de bienes y servicios, para que se realicen con seguridad y se protejan lasalud, el medio ambiente y el bienestar de las personas, así como se garantice el comerciojusto.

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CAPÍTULO II

CREACIÓN

Artículo 4.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras se crean por el Consejo de Ministros como unidades presupuestadas o unidades presupuestadas con tratamiento es-pecial, con personalidad jurídica propia, adscriptas al organismo de la Administración Central del Estado que corresponda.

2. Son atendidas por el ministro correspondiente y según sus complejidades, camposde regulación, así como la práctica internacional, pueden ser agencias reguladoras, ofici-nas o centros nacionales.

3. La atención a que se refiere el apartado anterior no se delega y está dirigida a lasacciones de orientación, coordinación y control que ejecuta el ministro, con el fin de quecumplan sus funciones.

Artículo 5. Es facultad del ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente propo-ner al Consejo de Ministros la creación de las Autoridades Nacionales Reguladoras, oídoel parecer del organismo que corresponda, y de acuerdo con el procedimiento establecidoa estos efectos en el Reglamento del presente Decreto-Ley.

Artículo 6. La designación del jefe de la Autoridad Nacional Reguladora se realizapor el Primer Ministro, de conformidad con lo establecido en los procedimientos para elnombramiento de los cuadros.

CAPÍTULO III

FUNCIONAMIENTO

Artículo 7.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras tienen en su ámbito de compe-tencia las funciones siguientes:

1. Elaborar y proponer a la instancia que corresponda las disposiciones jurídicas apli-cables para la protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y otras esferasdeterminadas por el Gobierno en el ámbito de la tecnología.

2. Emitir disposiciones, procedimientos y reglamentaciones específicas, en su campo deregulación, y supervisar, exigir, controlar y dar seguimiento a su cumplimiento.

3. Fiscalizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos.

4. Imponer las medidas que correspondan, de acuerdo con la legislación vigente, al detec-tar cualquier infracción en el ámbito de su competencia.

5. Otorgar, modificar, suspender, revocar o renovar, las autorizaciones concedidas a laspersonas naturales o jurídicas sujetos a regulaciones en el ámbito de su competencia.

6. Inspeccionar a las personas naturales o jurídicas para verificar el cumplimiento de lalegislación vigente.

7. Establecer e implementar procedimientos con el fin de dictaminar:

a) Sobre los asuntos de su competencia, de oficio o a solicitud de parte interesada;

b) en caso de situaciones de conflictos; y

c) la necesidad de establecer o modificar regulaciones y disposiciones técnicas.

8. Establecer:

a) Procedimientos para revisar sistemáticamente las regulaciones y evaluar su impacto,con el fin de determinar si estas cumplen los objetivos que se plantearon con eficaciay eficiencia;

b) cooperación con la Oficina Nacional de Normalización para garantizar el uso de lasnormas cubanas en el ámbito de su competencia; y

c) en los casos que se requiera, convenios de cooperación, acuerdos o intercambios consus homólogas internacionales u otras autoridades nacionales para la armonizacióny verificación de los asuntos que procedan.

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9. Obtener, custodiar y gestionar la información requerida, en el ámbito de su compe-tencia.

10. Exigir a las partes autorizadas, en caso de un evento no deseado o accidente, larealización de una investigación para determinar sus causas y establecer accionespreventivas.

11. Participar en investigaciones de forma independiente o con otros órganos estatales, enel caso de accidentes graves o situaciones de emergencias.

12. Elaborar, proponer y formar parte de las acciones de colaboración para la formación ydesarrollo de sus activos, ya sea con homólogos en el exterior o con organismos Inter-nacionales y además formar parte de otras acciones de colaboración.

13. Convocar como asesores de sus actividades a personas naturales o jurídicas.

14. Elaborar y proponer al organismo al que está adscrita, la propuesta de plan y presu-puesto necesario para la realización de sus funciones.

2. Estas instituciones pueden tener además otras funciones, que no interfieran o entrenen conflicto con las relacionadas anteriormente, y son asignadas por la relación que tienencon su campo de regulación, tales como:

1. Implementar, en el ámbito de su competencia:

a) Instrumentos jurídicos internacionales en vigor para la República de Cuba; y

b) sistemas de contabilidad y control de materiales o sustancias reguladas a nivel inter-nacional, conocidos como sistemas de salvaguardias.

2. Dar respuesta a situaciones de emergencia.

3. Participar en los programas de instrucción e información a la población sobre aspectosde interés en su ámbito de competencia.

4. Promocionar y gestionar:

a) Programas de investigación; y

b) proyectos y servicios científico técnicos relacionados.

5. Asesorar a los tribunales, fiscalía general de la república, órganos competentes de ins-trucción penal y a la Contraloría General de la República, así como participar con ellosen los procesos o asuntos en los que se le requiera.

6. Fomentar la introducción de las técnicas de análisis y evaluación de riesgos.

7. Participar en programas nacionales de educación y capacitación en los asuntos de sucompetencia.

8. Establecer medidas para la realización de análisis dirigidos a alcanzar experiencias enmateria de reglamentación, la difusión de estas y su aplicación por las partes autoriza-das, la propia autoridad nacional reguladora y otras autoridades pertinentes.

9. Suscribir, cuando proceda, los acuerdos correspondientes con sus homólogos de otrospaíses; dar cuenta de las distintas obligaciones internacionales contraídas y requeridaspara asegurar la protección de la salud, el medio ambiente y demás esferas determina-das por el Gobierno.

10. Gestionar los recursos asignados con eficacia, en correspondencia con los riesgosasociados a su ámbito de competencia.

11. Garantizar que no se compromete su independencia en la adopción de las decisiones.

12.Otras asociadas a su campo de regulación que le son asignadas por el Gobierno.

Artículo 8. Rinden cuenta periódicamente de su gestión a través de informes que seemiten al Consejo de Ministros, directamente o a través de los ministros que las atienden,y a otros órganos cuando proceda.

Artículo 9.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras reciben el financiamiento re-querido para su funcionamiento y sostenibilidad directamente del Presupuesto del Estadoy con ese fin, los organismos a las que están adscriptas garantizan que se considere lapropuesta como parte de su proceso de planificación anual, diferenciando la parte de losrecursos que le correspondan a la Autoridad Nacional Reguladora.

2. Estas Autoridades pueden recibir financiamiento para su desarrollo de otras fuentesque se autoricen, provenientes de proyectos con organizaciones del Sistema de las Nacio-nes Unidas u otros, así como de convenios de cooperación e ingresos propios.

3. Estas Autoridades constituidas como unidades presupuestadas con tratamiento espe-cial, tienen en cuenta lo estipulado en relación con sus ingresos.

Artículo 10. Constituyen objeto de control por parte de las Autoridades Nacionales Reguladoras las personas naturales y jurídicas que aseguran las inversiones, el funciona-miento de instalaciones, la realización de actividades, la producción, servicios y uso deproductos, instrumentos, artículos, agentes biológicos y organismos vivos naturales o mo-dificados, endémicos o exóticos y sustancias, que pueden causar efectos nocivos para lasalud o el medio ambiente, la seguridad y otras esferas que se determinen por el Gobiernoen el ámbito de la tecnología.

CAPÍTULO IV

ORGANIZACIÓN DE LOS CAMPOS DE REGULACIÓN

Artículo 11.1. Las instituciones con personalidad jurídica propia que al momento deentrada en vigor del presente Decreto-Ley cumplen funciones como Autoridad Nacional Reguladora, en los campos de regulación que se especifican, son las siguientes:

1. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública:

a) Medicamentos, equipos, dispositivos y otros productos y servicios para la saludhumana.

2. Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente:

a) Seguridad biológica, química, nuclear, radiológica y protección del medio ambientecontra la contaminación;

b) acceso a áreas naturales y montañosas;

c) especies con especial significado;

d) comercio internacional de especies en peligro de extinción;

e) recursos genéticos de la diversidad biológica; y

f) desechos peligrosos y transferencia de tecnología.

3. Oficina Nacional de Normalización del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente: Metrología.

4. Oficina Nacional de Recursos Minerales del Ministerio de Energía y Minas:

a) El reconocimiento, investigación, explotación y procesamiento de recursos mine-rales sólidos, incluye la sal, las aguas y fangos minero-medicinales, exploración yproducción de petróleo, gas y demás minerales combustibles;

b) la información geológica minera y petrolera; y

c) la seguridad y salud en el trabajo en la actividad minera y petrolera.

5. Oficina Nacional para el Control del Uso Racional de la Energía del Ministerio de

Energía y Minas:

a) Eficiencia energética y fuentes renovables de energía;

b) sistemas de control de los portadores energéticos, electricidad y combustible; y

c) seguridad eléctrica de equipos y de instalaciones eléctricas de alta potencia.

2. Las Autoridades Nacionales Reguladoras correspondientes a los campos de regu-lación citados en el apartado anterior, son creadas en el término de un año a partir de laentrada en vigor del presente Decreto-Ley, de conformidad con el procedimiento estable-cido en su Reglamento.

Artículo. 12. Se crean Autoridades Nacionales Reguladoras, además de las citadas enel artículo anterior, en los organismos de la Administración Central del Estado y en loscampos de regulación siguientes:

1. Ministerio de la Agricultura:

a) Sanidad animal;

b) productos de uso veterinarios;

c) productos de origen vegetal, animal y mineral para la alimentación de los animales;

d) productos de origen animal para el consumo humano;

e) biodiversidad animal;

f) sistema oficial de inspección y certificación fitosanitaria y zoosanitaria;

g) sanidad de especies vegetales;

h) registro y control de plaguicidas y fertilizantes de origen químico, biológico y mi-neral;

i) ordenamiento forestal nacional;

j) áreas bajo regímenes especiales de protección desde el punto de vista de la flora y lafauna;

k) regulación de las especies forestales y la fauna silvestre en peligro de extinción;

l) regulación del material fito y zoogenético;

m) uso de la tierra para fines agropecuarios, forestales y otros fines; y

n) registro y control del ganado mayor, en especial del vacuno.

2. Ministerio de Salud Pública:

a) Salud humana, que incluye la atención médica, protección del paciente y salud es-colar;

b) inocuidad de los alimentos, que incluye embalajes, envases y otros materiales encontacto con los alimentos;

c) seguridad de los juguetes;

d) salud ocupacional;

e) higiene comunal, que incluye la gestión de los desechos comunales;

f) control de la calidad y requisitos sanitarios de las aguas de consumo, de ríos y cos-teras, recreativas como piscinas y balnearios, residuales, que incluye productos ytecnologías para su tratamiento y desinfección, y para hemodiálisis;

g) estupefacientes;

h) cosméticos, productos de aseo personal y limpieza;

i) ruido; e

j) imagenología médica.

3. Ministerio de Industrias:

a) Ascensores;

b) mantenimiento industrial;

c) seguridad de equipos industriales y electrodomésticos como recipientes y equipos apresión, calderas de vapor e instalaciones eléctricas; y

d) seguridad de parques de diversiones.

4. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente:

a) Nano-seguridad en la producción de nano-partículas.

5. Ministerio del Transporte:

a) Seguridad en los medios de transporte automotor, marítimo, ferroviario y aéreo;

b) seguridad y condiciones para el transporte de cargas y pasajeros en los diferentesmedios de transporte; incluye la infraestructura y los servicios auxiliares y conexosa ellos;

c) seguridad para la prevención de accidentes, siniestros o afectaciones en los distintossistemas de transporte y en las instalaciones de transporte; y

d) medios de izaje.

6. Ministerio de la Construcción:

a) Seguridad de las construcciones y las demoliciones, así como de los medios y mate-riales que se empleen para ello.

7. Ministerio de Comunicaciones:

a) Uso del espectro radioeléctrico;

b) servicios de telecomunicaciones;

c) servicios de datos e informática; y

d) servicios postales.

8. Ministerio del Interior:

a) Seguridad y protección física;

b) prevención contra incendios, el servicio de su extinción, además del uso, manipula-ción, transporte y almacenamiento de explosivos y sustancias peligrosas, pirotécni-cas y prohibidas;

c) criptografía; y

d) protección de la información.

CAPÍTULO V

GESTIÓN Y ÉTICA

Artículo 13. Les corresponde a las Autoridades Nacionales Reguladoras implementarun sistema de gestión de calidad afín con sus objetivos, que garantice procesos confiablesy transparentes, y para ello:

1. Promueven una cultura de seguridad y excelencia en la sociedad, mediante el incre-mento y fortalecimiento del liderazgo, conocimientos, así como de las actitudes, com-promisos y comportamiento éticos a nivel individual y colectivo con respecto a laactividad que desarrollan.

2. Aseguran que funcionen los códigos de buenas prácticas, las guías o directrices inter-nacionales y las prácticas internacionalmente aceptadas.

3. Demuestran su competencia a través de la evaluación internacional de pares que reali-zan los organismos internacionales relacionados con su campo de regulación.

4. Basan sus decisiones en los ensayos que tienen la competencia demostrada ante unórgano acreditador.

Artículo 14.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen códigos de con-ducta ética y profesional y de buenas prácticas institucionales.

2. Estos códigos se apoyan en la legalidad e imparcialidad y tienen en cuenta los prin-cipios siguientes:

1. Coherencia: Las regulaciones han de ser claras, accesibles para los usuarios y de fácilcomprensión; tanto el regulador como las partes interesadas deben entender la conduc-ta y el comportamiento a seguir y las consecuencias de los incumplimientos.

2. Proporcionalidad: Las regulaciones y decisiones deben ser proporcionales al riesgo, asícomo corresponderse con las exigencias y necesidades para minimizarlos.

3. Flexibilidad: Las regulaciones no deben ser prescriptivas, sino flexibles para respondera situaciones cambiantes y a circunstancias diferentes o imprevistas.

4. Efectividad: Las regulaciones deben producir el resultado esperado.

5. Eficiencia: Las regulaciones deben alcanzar sus objetivos en el tiempo requerido y conesfuerzos y costos optimizados.

6. Transparencia: Los requisitos y las decisiones reguladoras deben darse a conocer a laspartes afectadas y en caso que sea apropiado, también a la población.

7. Prudencia: Las regulaciones deben facilitar la posibilidad de actuar con reflexión y pre-caución para evitar posibles daños, así como analizar las diferentes variantes y evaluarsus posibles consecuencias antes de adoptar una decisión.

8. Racionalidad: Las regulaciones deben ofrecer el conocimiento que permita pensar, eva-luar, entender y actuar de acuerdo a ciertos principios y de acuerdo a la razón.

CAPÍTULO VI

IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES

Artículo 15.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras establecen los procedimientosque garantizan el tratamiento a las notificaciones, sobre obstáculos técnicos que puedenafectar las importaciones y exportaciones.

2. Evalúan en el cumplimiento de su gestión las normas, principios y directrices delas organizaciones internacionales en vigor para la República de Cuba y cumplen con elsistema de notificaciones establecido a estos efectos.

3. Las reglamentaciones y los requisitos específicos exigidos por las Autoridades Nacionales Reguladoras no deben crear obstáculos técnicos innecesarios al comerciointernacional.

Artículo 16. Las Autoridades Nacionales Reguladoras que efectúan evaluaciones delas exportaciones e importaciones de alimentos, se basan en los sistemas oficiales deinspección y certificación que corresponden, así como en los principios y directricesadoptados en la Comisión del Codex Alimentarius u otras organizaciones internacionalesde las cuales Cuba es Estado Parte.

CAPÍTULO VII

INSPECCIÓN

Artículo 17.1. Las Autoridades Nacionales Reguladoras realizan inspecciones a laspersonas naturales y jurídicas, para verificar si se cumplen los requisitos reglamentarios ylas condiciones especificadas en la autorización que estas otorgan.

2. Además de las inspecciones planificadas realizan otras por denuncias o quejas opara dar seguimiento a requisitos indicados en inspecciones planificadas, por accidentesu otros incidentes que no tengan este carácter, las que se definen por las Autoridades Na-cionales Reguladoras en sus disposiciones internas, de acuerdo con las especificidades desu ámbito de competencia.

Artículo 18. Las Autoridades Nacionales Reguladoras, como resultado de la inspec-ción, elaboran un informe donde exponen los resultados del cumplimiento de las disposi-ciones legales y regulatorias de su ámbito de competencia.

CAPÍTULO VIII

INCONFORMIDADES

Artículo 19.1. La persona natural o jurídica inconforme con la decisión de la Autoridad Nacional Reguladora, respecto al resultado de un proceso de solicitud de una autorización

o los de un informe de inspección, puede presentar su reclamación por escrito ante la au-toridad que emitió los respectivos documentos, dentro de los diez días hábiles siguientes,contados a partir de su notificación.

2. La Autoridad Nacional Reguladora dentro de los treinta días hábiles siguientes derecibida la reclamación, da su respuesta la que es definitiva en la vía administrativa.

DISPOSICIÓN ESPECIAL

ÚNICA: Las Autoridades Nacionales Reguladoras correspondientes a los campos deregulación citados en el artículo 12, se crean en el término de dos años a partir de la entra-da en vigor del presente Decreto-Ley, de conformidad con el procedimiento establecidoen su Reglamento.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA: Se faculta al Consejo de Ministros para dictar el Reglamento de este De-creto-Ley en un plazo de noventa 90 días a partir de su emisión.

SEGUNDA: Los ministros de las Fuerzas Armadas Revolucionarias y del Interior, encorrespondencia con las características propias de estos organismos, establecen las dispo-siciones necesarias para la adecuación de lo que por el presente Decreto-Ley se establece.

TERCERA: El presente Decreto-Ley entra en vigor a partir de los ciento ochenta díasposteriores a la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

PUBLÍQUESE en la Gaceta Oficial de la República de Cuba.

DADO en La Habana, a los dieciséis días del mes de abril de 2020.

Juan Esteban Lazo Hernández

CONSEJO DE MINISTROS

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