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Más de tres millones de frascos de gotas oftálmicas de venta libre fueron retirados voluntariamente del mercado estadounidense por KC Pharmaceuticals Inc., fabricante con sede en Pomona, California, tras una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por falta de garantía de esterilidad en su proceso de fabricación.
El retiro abarca exactamente 3,111,072 envases distribuidos en grandes cadenas minoristas como CVS, Walgreens, Rite Aid, Kroger, H-E-B, Publix, Harris Teeter, Meijer, Dollar General y Circle K, entre otras.
La empresa inició el proceso el 3 de marzo, y el 31 de ese mismo mes la FDA otorgó formalmente la categoría de Clase II al retiro, lo que implica que los productos podrían ocasionar efectos en la salud de carácter "temporales o médicamente reversibles", con una probabilidad remota de complicaciones graves.
La falta de garantía de esterilidad no significa necesariamente que los productos estén contaminados, sino que el proceso de fabricación no puede certificar que se hayan prevenido posibles contaminaciones microbianas.
El retiro comprende ocho tipos de productos distintos, todos en frascos de 15 ml, vendidos bajo diferentes marcas comerciales, entre ellas "Dry Eye Relief Eye Drops", "Sterile Eye Drops", "Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops", "GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops", "CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever" y "CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye".
El lote más grande del retiro involucra más de un millón de botellas de Dry Eye Relief Eye Drops, vendidas en Rite Aid, H-E-B y Harris Teeter.
Los consumidores pueden identificar los productos afectados por los códigos de lote impresos en las etiquetas, que comienzan con las letras AC, AR, LT, SU, RG, RL, SY o AT, con fechas de vencimiento entre abril y octubre de 2026.
Hasta la fecha, no se han reportado lesiones ni daños a la salud asociados al uso de los productos retirados.
Según la FDA, durante un retiro de Clase II los consumidores pueden continuar usando el medicamento a menos que la empresa o la agencia indiquen lo contrario.
CVS confirmó haber retirado los productos de todas sus tiendas físicas y de CVS.com, y activó un aviso de "No vender" en caja para impedir su comercialización. Una portavoz de la cadena declaró: "Nos comprometemos a garantizar que los productos que ofrecemos sean seguros, funcionen según lo previsto, cumplan con las normativas y satisfagan las necesidades de los clientes". Además, informó que los clientes que adquirieron estos colirios pueden devolverlos en cualquier tienda CVS para recibir el reembolso correspondiente.
KC Pharmaceuticals no ha respondido a las solicitudes de comentarios de los principales medios de comunicación, y no está claro qué desencadenó el retiro.
Este caso se enmarca en un patrón más amplio de alertas de la FDA sobre gotas oftálmicas con problemas de esterilidad. El antecedente más grave ocurrió en 2023 con EzriCare Artificial Tears, contaminadas con una bacteria resistente a antibióticos, lo que provocó más de 80 infecciones en al menos 18 estados, 14 casos de pérdida permanente de visión y cuatro muertes.
A diferencia de aquel retiro, clasificado como Clase I por su alto riesgo, el actual de KC Pharmaceuticals es de Clase II, con un riesgo considerado bajo de consecuencias graves.
Preguntas Frecuentes sobre el Retiro de Gotas Oftálmicas en EE.UU.
CiberCuba te lo explica:
¿Por qué se retiraron del mercado millones de frascos de gotas oftálmicas?
Los frascos de gotas oftálmicas fueron retirados debido a una falta de garantía de esterilidad en su proceso de fabricación, según la advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto no implica necesariamente que estén contaminados, pero el proceso no puede certificar la prevención de contaminaciones microbianas.
¿Cuáles cadenas de farmacias se vieron afectadas por el retiro de las gotas oftálmicas?
Las cadenas afectadas incluyen CVS, Walgreens, Rite Aid, Kroger, H-E-B, Publix, Harris Teeter, Meijer, Dollar General y Circle K, entre otras. Los productos fueron retirados de estas tiendas para garantizar la seguridad del consumidor.
¿Qué implica un retiro de Clase II según la FDA?
Un retiro de Clase II implica que el uso del producto podría ocasionar efectos en la salud de carácter "temporales o médicamente reversibles", con una probabilidad remota de complicaciones graves.
¿Cuáles marcas de gotas oftálmicas están incluidas en el retiro?
El retiro incluye marcas como "Dry Eye Relief Eye Drops", "Sterile Eye Drops", "Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops", "GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops", "CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever" y "CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye". Estos productos se retiraron para proteger la salud del consumidor.
¿Qué deben hacer los consumidores que compraron los productos afectados?
Los consumidores deben identificar los productos afectados por los códigos de lote impresos en las etiquetas y pueden devolverlos en cualquier tienda CVS para recibir un reembolso. No se han reportado lesiones ni daños a la salud hasta la fecha, pero es importante seguir las indicaciones de la FDA y la empresa.
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