La primera vacuna contra la gripe basada en ARNm ya llegó a las farmacias de EE.UU.: ¿Quiénes pueden recibirla?

La primera vacuna contra la influenza desarrollada con tecnología de ARN mensajero llegó ya a las farmacias de Estados Unidos. Se trata de mFlusiva, de la empresa de biotecnología Moderna, disponible ya en las farmacias CVS a nivel nacional, mientras que Walgreens espera recibir sus envíos en cualquier momento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó mFlusiva el 6 de agosto para personas de 50 años o más, lo que abrió el camino para que la vacuna estuviera lista antes del inicio de la temporada de gripe.

¿Quién puede vacunarse con mFlusiva?

La autorización de la FDA establece límites claros: mFlusiva está destinada exclusivamente a adultos de 50 años o más.

La agencia otorgó autorización tradicional para ese grupo de 50 a 64 años y autorización acelerada para personas de 65 años o más, condicionada a la realización de un ensayo clínico adicional en ese grupo etario.

Quienes no cumplan ese requisito de edad pueden optar por cualquiera de las otras vacunas contra la gripe aprobadas para su grupo etario.

¿Cómo funciona y en qué se diferencia de las vacunas tradicionales?

A diferencia de las vacunas convencionales contra la influenza —que utilizan versiones inactivadas del virus, generalmente cultivadas en huevos— mFlusiva introduce un pequeño fragmento de código genético que entrena al sistema inmunológico para reconocer y combatir el virus.

«Es como una instrucción temporal para que tu sistema inmunológico alerte a las defensas naturales de tu cuerpo para que reconozcan la gripe», explicó a NBC News Emlah Tubuo, farmacéutica independiente de Ohio.

El ARNm se descompone una vez cumplida su función y no permanece en el organismo. La protección tarda aproximadamente dos semanas en desarrollarse tras la vacunación.

Una ventaja significativa frente a las vacunas tradicionales es su velocidad de producción: mientras las fórmulas convencionales requieren unos seis meses de fabricación, mFlusiva puede producirse en dos o tres meses.

El Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, señaló que ese plazo más corto «les permite esperar más tiempo antes de elegir contra qué cepas actuar, lo que les da una mejor idea de cuáles es probable que circulen».

Eficacia y seguridad

Un ensayo clínico de Fase 3, publicado en mayo en el New England Journal of Medicine, evaluó a más de 40,000 adultos de 50 años o más en 11 países, incluido Estados Unidos.

Los resultados mostraron que mFlusiva fue aproximadamente 27 % más eficaz que una vacuna de dosis estándar para prevenir la enfermedad confirmada en laboratorio.

Los revisores de la FDA no identificaron problemas graves de seguridad. Los efectos secundarios —dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza— fueron más frecuentes que en el grupo de vacuna estándar, pero se mantuvieron en niveles leves a moderados.

¿El seguro cubrirá la vacuna mFlusiva?

Según reporta NBC News, mFlusiva está llegando a las farmacias sin una recomendación formal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o de su comité asesor de vacunas, un paso que usualmente precede a que las aseguradoras cubran las vacunas de forma gratuita.

Un portavoz de AHIP, una asociación de aseguradoras de salud, indicó que espera que la mayoría de las aseguradoras privadas cubra la vacuna.

Por su parte Dorit Reiss, experta en políticas de vacunas de la Facultad de Derecho de la Universidad de California, expresó que Medicare está obligado a cubrir íntegramente el costo de las vacunas contra la gripe estacional que sean aprobadas por la FDA. Sin embargo, señaló que no está claro si eso ocurrirá esta temporada, ya que el programa federal no ha recibido la citada recomendación de los CDC.

Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, mFlusiva tiene un precio de unos 171 dólares por dosis sin seguro.

Dependiendo de la farmacia, el costo podría ser de 154 dólares, según GoodRx, una plataforma digital gratuita en Estados Unidos que permite comparar precios de medicamentos recetados.

mFlusiva no protege contra el COVID-19

Brigid Groves, farmacéutica de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, aclaró que mFlusiva «solo se dirige contra la gripe y es distinta de la vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe de Moderna».

La vacuna es trivalente: actúa contra dos cepas de influenza A y una cepa de influenza B, pero no ofrece protección frente al coronavirus.

La vacuna combinada gripe-COVID de Moderna fue aprobada por la Unión Europea en abril pasado, pero aún no ha recibido autorización en Estados Unidos.

El camino regulatorio de mFlusiva no fue sencillo: en febrero, la FDA rechazó inicialmente revisar la solicitud de Moderna por considerar que el ensayo clínico no usó el comparador adecuado para mayores de 65 años. La agencia dio marcha atrás días después, y en junio el panel asesor independiente de vacunas recomendó por unanimidad su aprobación.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan vacunarse antes de finales de octubre. La temporada de gripe 2025-2026 dejó un saldo especialmente grave en Estados Unidos: estimaciones preliminares de los CDC apuntan a unas 390,000 hospitalizaciones y 24,000 muertes asociadas a la influenza durante esa temporada.