La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento genérico para tratar determinados síntomas de la menopausia y prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: se trata de un parche hormonal que se aplica una vez por semana y contiene una combinación de estrógeno y progestágeno.
La autorización, anunciada oficialmente por la FDA el martes, corresponde al primer genérico de Climara Pro, desarrollado por Zydus Pharmaceuticals (USA) para aliviar síntomas moderados o graves de la menopausia en mujeres que conservan el útero.
El tratamiento consiste en un sistema transdérmico que libera dos hormonas a través de la piel: estradiol y levonorgestrel, y su aplicación semanal permite administrar ambas sustancias sin necesidad de tomar comprimidos diariamente.
La novedad es que, por primera vez, la FDA autorizó una versión genérica de Climara Pro, un medicamento de referencia comercializado bajo una marca registrada de Bayer.
Según la agencia federal, el genérico es terapéuticamente equivalente al producto original, lo que significa que cumple los requisitos regulatorios para ofrecer el mismo efecto clínico y perfil de seguridad cuando se utiliza conforme a sus indicaciones aprobadas.
El parche está indicado específicamente para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados o graves asociados a la menopausia, entre ellos los sofocos o episodios repentinos de calor que pueden acompañarse de sudoración, enrojecimiento y alteraciones del sueño.
También cuenta con autorización para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, una enfermedad caracterizada por la pérdida de densidad y resistencia de los huesos que aumenta el riesgo de fracturas.
La presentación aprobada por la FDA corresponde a un sistema transdérmico de estradiol y levonorgestrel con liberación de 0.045 miligramos diarios de estradiol y 0.015 miligramos diarios de levonorgestrel.
La FDA advierte que Climara Pro y su versión genérica están contraindicados en pacientes con cáncer de mama o antecedentes de esa enfermedad, determinados tumores dependientes de estrógenos, sangrado genital anormal sin diagnóstico y enfermedad o deterioro de la función hepática.
También están contraindicados en mujeres con trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones, así como en pacientes con enfermedades tromboembólicas arteriales activas o previas.
Las restricciones incluyen determinados trastornos que favorecen la formación de coágulos sanguíneos, deficiencias de proteínas anticoagulantes y antecedentes de reacciones alérgicas graves a sus componentes.
Entre los efectos adversos más frecuentes identificados para Climara Pro y su genérico figuran las reacciones en el lugar de aplicación, sangrado vaginal, dolor mamario, dolor de cabeza, dolor de espalda, depresión, infecciones de las vías respiratorias superiores y síntomas similares a los de la gripe.
La decisión de utilizar este tipo de terapia requiere una evaluación médica individualizada que considere los síntomas, los antecedentes personales, los factores de riesgo y las alternativas disponibles.
La menopausia es una etapa natural de la vida que ocurre cuando cesan los períodos menstruales como consecuencia de cambios en la función ovárica.
Sus manifestaciones varían considerablemente: algunas mujeres presentan molestias leves, mientras que otras experimentan síntomas que interfieren con el descanso, las actividades cotidianas y su calidad de vida.
Entre las manifestaciones más conocidas se encuentran los sofocos, que pueden aparecer durante el día o la noche y provocar episodios de sudoración intensa.
En septiembre, una cubana en Florida que se hizo viral al meterse en un río para refrescarse durante un episodio de sofocos asociados a la menopausia.
El video, difundido en tono humorístico, reflejaba una de las molestias más reconocibles de esta etapa, aunque esa reacción improvisada no constituye una recomendación médica.
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