La OMS aprueba la vacuna china Sinovac contra el coronavirus

Es la segunda vacuna de fabricación china que obtiene aprobación después de que a principios de mayo lo consiguiera la desarrollada por Sinopharm.

Imagen referencial Foto © Flickr / Creative Commons

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó este martes el uso de emergencia de la vacuna china de Sinovac-CoronaVac contra el coronavirus, lo que da a los países la garantía de que cumple las normas internacionales de seguridad, eficacia y fabricación.

Es la segunda vacuna de fabricación china que obtiene aprobación después de que a principios de mayo lo consiguiera la desarrollada por Sinopharm.

La OMS ha subrayado que "sus requisitos de fácil almacenamiento la hacen muy manejable y adecuada para entornos de bajos recursos”.

"El mundo necesita desesperadamente múltiples vacunas para hacer frente a la enorme desigualdad de acceso en todo el planeta. Instamos a los fabricantes a participar en el Mecanismo Covax, a compartir sus conocimientos y datos y a contribuir a controlar la pandemia", comentó la subdirectora general de la OMS para el Acceso a los Productos Sanitarios, Mariângela Simão.

Sobre la base de las pruebas científicas disponibles, la OMS recomienda el uso de la vacuna de Sinovac en adultos de 18 años o más, en un esquema de dos dosis con un intervalo de dos a cuatro semanas.

Los resultados de la eficacia de la vacuna mostraron que previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y evitó el COVID-19 grave y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.

En los ensayos clínicos se inscribieron pocos adultos mayores (de más de 60 años), por lo que no se pudo estimar la eficacia en ese grupo de edad.

No obstante, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos recogidos durante su uso posterior en varios países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que "es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores".

"No hay motivos para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones de más edad y más jóvenes", explica el informe publicado.

La OMS recomienda que los países que utilicen la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.

La Lista de Uso de Emergencia de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas del mecanismo Covax, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis de vacunas contra el coronavirus en todo el mundo. Permite a los países, además, acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas.

La OMS ya ha incluido las vacunas de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna y Sinopharm en su lista de uso de emergencia.

La aprobación del uso de emergencia de las vacunas corre a cargo de un grupo integrado por expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), encargado de realizar una evaluación de riesgos y beneficios para formular una recomendación.

Sinovac y Sinopharm han sido las primeras vacunas contra el coronavirus a las que la OMS ha dado luz verde sin que previamente hubiera una decisión similar por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).

Sinovac ya ha suministrado más de 600 millones de vacunas en China y en países de América Latina, Asia y África. Hastasta finales de mayo,  ya han sido administradas más de 430 millones de dosis. 

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