Gobierno cubano prepara ensayos clínicos de Soberana 02 en edades pediátricas

Unos 350 niños y adolescentes de La Habana, entre tres y 18 años de edad, formarán parte de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 02.

Soberana 02 es uno de los candidatos vacunales para el ensayo en menores Foto © Cubadebate

Unos 350 niños y adolescentes de La Habana, entre tres y 18 años de edad, formarán parte de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 02 en edades pediátricas, anunciaron autoridades sanitarias de la Isla en el espacio televisivo Mesa Redonda.

De acuerdo con la intervención de la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), aún se están preparando las condiciones para comenzar este tipo de ensayo en menores de edad, un grupo etario que en los últimos meses se ha visto severamente afectado por el virus con numerosos contagios, casos graves e incluso dos muertes.

También incluirán en este tipo de ensayo al candidato vacunal Abdala, de acuerdo con la intervención en el referido programa televisivo de la doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), quien explicó que la planificación del estudio está en una etapa avanzada, ya que trabajan bajo los esquemas internacionales que requieren estos grupos de edades.

Según García Rivera, lo más importante de los resultados en los ensayos clínicos con Soberana 02 es la seguridad del candidato vacunal. Aseguró que durante la Fase II del ensayo no hubo ningún reporte de eventos graves adversos.

También destacó el comportamiento de la respuesta inmune de las personas entre 60 y 80 años de edad, grupo en el que se observó calidad de los anticuerpos, con capacidades de neutralización.

En el caso de la Fase III del ensayo de este candidato vacunal, abundó, los eventos adversos son mínimos en cualquiera de los grupos y estratos estudiados. “Estamos un paso más cerca de hacer el primer análisis intermedio de los datos de eficacia”, dijo en su intervención la doctora García Rivera.

En declaraciones al portal estatal Cubadebate, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), aseguraron que durante este mes de junio sus científicos esperan iniciar estos nuevos ensayos en población pediátrica de la Isla.

Vérez Bencomo aseguró que desde hace siete semanas el Instituto Finlay de Vacunas presentó la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01. 

Aunque no hay una fecha precisa, de acuerdo con las declaraciones del director del Finlay, esta semana debería comenzar este su ensayo en edades pediátricas, de ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), encargado de vigilar y examinar los protocoles de su estudio.

De ser aprobado, se trataría de un ensayo fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en alrededor de 300 niños en un grupo de 12-18 años, en municipios de la capital, que posteriormente bajaría de 11 a tres años.

En relación con los resultados hasta ahora vistos del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala, la doctora Muzio González aseguró que en las Fases I y II, los datos corroboraron la seguridad e inmunogenicidad de su fármaco, mientras que en la Fase III aún se evalúa la eficacia.

Dijo que o se han encontrado eventos adversos graves con el fármaco, aunque a comienzos de abril se dio a conocer que 12 cubanos residentes en las provincias orientales dieron positivo al coronavirus, tras habérseles administrado el candidato vacunal Abdala.

El ensayo clínico fase III de Abdala, creada en el CIGB, se realizó en Santiago de Cuba, Bayamo y Guantánamo e incluyó a 48.000 voluntarios de entre 19 y 80 años, quienes, a pesar de haberse vacunado, deben continuar protegiéndose mediante el uso del nasobuco, el distanciamiento físico y el lavado frecuente de las manos.

La principal experta en vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la doctora Kate O’Brien, considera que inmunizar a los niños contra el COVID-19 no debe ser una alta prioridad en este momento, dada la cantidad extremadamente limitada de dosis en el mundo, aunque en Estados Unidos, varios países de la Unión Europea y Canadá han dado la luz verde a ciertas vacunas para niños de 12 a 15 años a medida que alcanzan sus metas de inmunización de adultos.

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