La Administración norteamericana de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la autorización de uso de emergencia que otorgó en noviembre a Regeneron Pharmaceuticals y su "cóctel" de dos anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab) REGEN-COV™ para permitir su uso en pacientes que buscan protección contra COVID-19 después de la exposición a alguien infectado con SARS-CoV-2.
Las personas con alto riesgo de desarrollar un coronavirus grave, incluidos millones de estadounidenses con sistemas inmunológicos comprometidos y que no están vacunados, ahora tienen la opción de recibir un tratamiento preventivo.
Se trata del REGEN-COV, un tratamiento con anticuerpos inyectables contra el coronavirus que puede ser usado como prevención después de que alguien ha estado expuesto al virus y está en alto riesgo de terminar hospitalizado o fallecer a causa del virus.
El nuevo permiso también autoriza REGEN-COV para las personas consideradas en alto riesgo de exposición a un individuo infectado en instituciones como hogares de ancianos o prisiones porque no están completamente vacunadas o no se espera que desarrollen una respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Además, se permite la administración mensual de REGEN-COV en personas de 12 años o más que requieren una dosis repetida para una exposición continua.
“La autorización de la FDA [del viernes] permite a ciertas personas con alto riesgo de desarrollar una infección grave por COVID-19 acceder a REGEN-COV si han estado expuestas al virus, la primera vez que se autoriza un tratamiento con anticuerpos para este propósito”, dijo George D. Yancopoulos, MD, PhD, presidente y CSO de Regeneron, en un comunicado.
Regeneron citó datos positivos para REGEN-COV en un ensayo fundamental de fase III (2069A; NCT04452318) realizado junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH.
El ensayo evaluó el cóctel de anticuerpos para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2 (caso índice). Los datos mostraron que 1.200 mg de REGEN-COV administrados por vía subcutánea redujeron el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando ingresaron al ensayo.
Un total de 1.505 participantes en el ensayo (753 tratados con REGEN-COV, 752 que recibieron placebo) no estaban infectados cuando ingresaron al ensayo. En un análisis post-hoc en el subgrupo de participantes que cumplían los criterios de alto riesgo de progresión a COVID-19 grave (570 REGEN-COV, 567 placebo), hubo una reducción del riesgo del 76% en COVID-19 con REGEN-COV en comparación con placebo, dijo Regeneron.
Según el análisis post-hoc, también se encontró que REGEN-COV redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 62% en un grupo más grande de 2378 participantes asintomáticos (1201 REGEN-COV, 1177 placebo), independientemente del estado de infección.
La autorización de emergencia de REGEN-COV no permite su uso como sustituto de la vacunación contra COVID-19 o para la prevención de la enfermedad antes de la exposición.
Tanto el casirivimab como el imdevimab están diseñados para unirse de forma no competitiva al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína del SARS-CoV-2. Según un artículo publicado en la prestigiosa revista Science, el casirivimab apunta a la región de bucle en forma de espiga en un borde de la interfaz ACE2.
En otro estudio publicado en la revista Cell, REGEN-COV mantuvo su potencia contra las principales variantes preocupantes que circulan dentro de los Estados Unidos, incluido Delta (B.1.617.2; identificado por primera vez en India), Gamma (P.1; identificado por primera vez en Brasil) y Beta (B.1.351; identificado por primera vez en Sudáfrica).
Antes de que los pacientes puedan ser tratados con REGEN-COV2 según la EUA, deben pesar al menos 40 kilogramos (alrededor de 88 libras) y considerados en alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización.
La ampliación del uso de emergencia de la FDA beneficiaría a personas con enfermedades autoinmunes, pacientes con VIH, pacientes con cáncer y receptores de trasplantes de órganos que aún pueden ser vulnerables al coronavirus incluso después de estar completamente vacunados.
Este fue el tratamiento al que fue sometido el entonces presidente Donald Trump cuando fue hospitalizado por COVID-19 en 2020.
Aunque el tratamiento crea nuevas esperanzas, el organismo de salud aclaró que no es un sustituto de la vacuna contra el coronavirus. "La FDA te urge a que te vacunes, si eres elegible".
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