La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes una versión genérica del lenacapavir, el único medicamento inyectable de administración semestral para prevenir el VIH, en un paso que podría transformar la lucha global contra la epidemia.
Según informó la agencia AP, el genérico fue desarrollado por el laboratorio indio Dr. Reddy's Laboratories bajo un acuerdo de licencia voluntaria sin regalías con Gilead Sciences, negociado con la participación de Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y el instituto de investigación africano Wits RHI.
El medicamento tendrá un precio de 40 dólares por persona al año en los aproximadamente 120 países de ingresos bajos y medios donde estará disponible, equivalente al costo actual de las pastillas preventivas diarias, pero con una ventaja decisiva: solo se necesitan dos inyecciones anuales.
«Con lenacapavir, somos mucho más optimistas», declaró Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de Unitaid, señalando que con las pastillas diarias «si no las tomas, no puedes protegerte contra el VIH».
La aprobación es de carácter «tentativo», la designación estándar de la FDA para genéricos mientras el producto original permanece bajo patente, lo que impide su comercialización en territorio estadounidense.
El lenacapavir de marca, comercializado como Yeztugo por Gilead Sciences, tiene un precio de lista en EE.UU. de 28,218 dólares anuales, cifra que generó presión internacional para ampliar el acceso a países con menos recursos.
La eficacia del medicamento es extraordinaria. En el estudio PURPOSE 1, realizado con mujeres jóvenes en Sudáfrica y Uganda, no se registró ninguna infección por VIH en el grupo que recibió lenacapavir, frente a 16 infecciones en el grupo que tomó Truvada diariamente. En el estudio PURPOSE 2, con hombres y personas de género diverso, solo se produjeron dos infecciones entre más de 2,000 participantes, una reducción del 96% frente a la incidencia esperada sin profilaxis.
Carolyn Amole, directora del programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, subrayó el alcance potencial del avance: «Podríamos ayudar a escalar esto a los 20 millones de personas en el mundo que necesitan PrEP. Y si escalamos a esos niveles, podemos realmente comenzar a poner fin a la epidemia de VIH».
Las licencias genéricas cubren 24 países de América Latina y el Caribe dentro del total de 120 naciones beneficiadas, aunque grandes países como Argentina, Brasil, México y Perú quedaron fuera de ese acuerdo. Para ellos, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y Gilead anunciaron en septiembre de 2026 una vía alternativa de adquisición mediante los Fondos Rotatorios Regionales.
Cuba tampoco figura entre los países cubiertos por las licencias genéricas, a pesar de que la isla enfrenta escasez crónica de medicamentos antirretrovirales y condones que dificultan la prevención del VIH. La PrEP oral se introdujo en el país mediante un plan piloto en Matanzas en 2019 y se expandió a otras provincias desde 2022, pero la escasez de condones complica la prevención del virus.
Antes de cada inyección de lenacapavir se requiere una prueba de VIH, ya que administrarlo a una persona con infección no diagnosticada puede generar resistencia farmacológica. Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza y náuseas.
Según la Organización Mundial de la Salud, 41 millones de personas vivían con VIH en 2025, año en que se registraron 1,2 millones de nuevas infecciones y 570,000 muertes por causas relacionadas con el virus.
Los primeros suministros del genérico podrían llegar en semanas a algunos países, aunque el despliegue más amplio se espera para 2027, sujeto a los procesos de aprobación regulatoria de cada nación. «El trabajo no está hecho. Ahora necesitamos el financiamiento para comprarlo para todos los que lo necesitan», advirtió Amole. «Pero este es un gran hito».
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