Un nuevo ensayo clínico de la vacuna cubana Soberana Plus, esta vez en la población pediátrica convaleciente de coronavirus, iniciará el próximo martes, 5 de octubre, en el Hospital “Juan Manuel Márquez” en La Habana.
Previo a la fecha indicada, habrá un proceso de reclutamiento para la llamada Fase I de niños convalecientes que hayan sido diagnosticados con prueba de PCR positiva, además de tener como mínimo dos meses de haber padecido la enfermedad, indica un reporte del diario oficialista Granma.
En el ensayo, recibirán al comienzo la dosis única de Soberana Plus unos 40 niños y adolescentes recuperados de la COVID-19 (20 de 12 a 18 años de edad, y otros 20 de dos a 11 años, con una proporción de diez asintomáticos y diez enfermos sintomáticos por cada grupo).
Investigadores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), explicaron que Soberana Plus Pediatría será un estudio Fase I/II, abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmugenicidad de Soberana Plus en una muestra total de 520 adolescentes y niños convalecientes de la COVID-19, en las provincias de La Habana y Cienfuegos.
Según los investigadores, los menores seleccionados deben contar con el consentimiento de los padres, entre otros criterios de inclusión y exclusión establecidos.
Luego de ser inoculados con la dosis única, los primeros 40 niños se someterán a la observación de posibles efectos adversos durante las 72 horas a partir de la inyección, con consultas presenciales en el sitio clínico y en general durante los siguientes siete, 14 y 28 días.
De acuerdo a los resultados, se aprobará el pase a la Fase II, que se ampliará a la provincia de Cienfuegos, incluyendo entonces 480 menores, de los cuales 240 serán del grupo de 12 a 18 años de edad, y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada conjunto.
En agosto, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED, autorizó el uso de emergencia de las vacunas cubanas Soberana 02 y Soberana Plus contra el coronavirus, como resultado de un “riguroso proceso de evaluación”.
El primero de septiembre, el IFV publicó el cronograma para la vacunación de niños y adolescentes de edades comprendidas entre los dos y los 18 años, comenzando el día 3 de ese mismo mes y con proyecciones de finalizar el 15 de noviembre de este año.
La fase II del ensayo clínico edades pediátricas prevé vacunar a 300 niños y adolescentes. Directivos a cargo del proceso, iniciado el 14 de junio en el Hospital “Juan Manuel Márquez”, aseguraron que ninguno de los participantes había presentado reacciones adversas, más allá de un ligero malestar o dolor en la zona de la inyección.
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