Las autoridades cubanas autorizaron este martes el uso de emergencia de la vacuna de producción nacional Soberana Plus, para la población pediátrica mayor de dos años convaleciente de coronavirus en la isla.
“Muy felices compartimos esta gran noticia para la familia cubana”, dijo en Twitter el Instituto Finlay de Vacunas que ha desarrollado los productos, cuya efectividad ha puesto en duda, en más de una ocasión, la comunidad científica internacional, debido a la falta de transparencia en las pruebas.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), entidad que se ocupa de tales autorizaciones en el país, comunicó que la vacuna se aplicaría a menores con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria.
Indicó que la decisión fue tomada “conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional”.
“Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con SOBERANA® PLUS en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2”, afirmó la institución gubernamental.
Según la publicación, el CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico “verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo”.
A finales de octubre, el centro aprobó el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala en niños cubanos de 2 a 11 años de edad. “La vacuna Abdala 50 µg mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28% en la prevención de la COVID-19 sintomática”, destacó entonces el CECMED.
El gobierno cubano inauguró este mes el Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, una planta que desarrollará fármacos de producción nacional, entre ellos, la vacuna Abdala.
¿Qué opinas?
VER COMENTARIOS (1)Archivado en: