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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció este miércoles el retiro voluntario a nivel nacional de un lote específico de Xanax XR, el popular ansiolítico de liberación extendida, por incumplir las normas de calidad requeridas.
El retiro fue iniciado voluntariamente por Viatris Specialty, compañía con sede en West Virginia y fabricante actual del producto.
La decisión afecta exclusivamente al lote número 8177156, correspondiente a tabletas de tres miligramos en frascos de 60 pastillas, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027.
Según el comunicado oficial, el medicamento fue retirado porque no cumplió con las especificaciones de disolución, lo que significa que las tabletas no se disuelven a la tasa estándar requerida y el producto pudo no haber superado las pruebas de control de calidad.
El lote afectado fue distribuido en todo el territorio de Estados Unidos entre el 27 de agosto de 2024 y el 29 de mayo de 2025.
El proceso formal de retiro comenzó el 8 de abril, aunque Viatris inició el proceso voluntario a finales de marzo.
La FDA clasificó el producto como Clase II, lo que indica que puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud, pero no representa un riesgo grave o fatal inmediato.
Hasta la fecha del anuncio, no se han reportado enfermedades ni lesiones asociadas al lote retirado.
El retiro es sumamente específico y no afecta ningún otro lote de Xanax XR ni a los genéricos de Alprazolam, que representan la gran mayoría de las vendidas en el país.
Un portavoz de Viatris fue claro al respecto: "El retiro voluntario de Xanax XR es específico a un lote de una sola potencia del producto de marca, y ningún otro lote de Xanax XR ni sus genéricos se ven afectados".
Tanto Viatris como la FDA coinciden en que los pacientes que consumen el lote afectado no necesitan tomar ninguna acción inmediata.
La FDA advirtió además que "en algunos casos, interrumpir un medicamento puede ser más perjudicial para la salud que continuar tomando el medicamento retirado".
Preguntas frecuentes sobre el retiro del mercado del Xanax XR en EE.UU.
CiberCuba te lo explica:
¿Por qué se retiró del mercado el lote de Xanax XR?
El lote específico de Xanax XR fue retirado del mercado porque no cumplió con las especificaciones de disolución requeridas. Esto significa que las tabletas no se disuelven a la tasa estándar, lo cual pudo haber afectado sus pruebas de control de calidad. Sin embargo, no se han reportado enfermedades ni lesiones asociadas a este lote.
¿Qué lote de Xanax XR fue afectado por el retiro?
El retiro afectó exclusivamente al lote número 8177156 de Xanax XR. Este lote corresponde a tabletas de tres miligramos en frascos de 60 pastillas, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027. Fue distribuido en todo el territorio de Estados Unidos entre el 27 de agosto de 2024 y el 29 de mayo de 2025.
¿Qué deben hacer los pacientes que consumen el lote afectado de Xanax XR?
Tanto Viatris como la FDA han afirmado que los pacientes que consumen el lote afectado no necesitan tomar ninguna acción inmediata. La FDA advirtió que interrumpir un medicamento puede ser más perjudicial para la salud que continuar tomándolo, especialmente si no hay alternativas inmediatas disponibles.
¿El retiro del Xanax XR afecta a otros lotes o medicamentos genéricos de Alprazolam?
El retiro es específico a un solo lote de Xanax XR y no afecta a ningún otro lote ni a los genéricos de Alprazolam, que comprenden la mayoría de las dispensas en los Estados Unidos. Esto significa que el retiro no tiene impacto en otros productos similares disponibles en el mercado.
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