La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció el retiro voluntario de cuatro lotes de clorhidrato de cetirizina de 5 mg, un antihistamínico genérico equivalente al Zyrtec, tras detectarse una posible contaminación cruzada con ranitidina, un medicamento para la acidez estomacal que podría desencadenar reacciones alérgicas mortales en personas sensibles.
El retiro fue emitido el 18 de julio por Unique Pharmaceutical Laboratories, división de J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., con sede en Panoli, Gujarat, India, y afecta a un producto distribuido a mayoristas y minoristas en todo el territorio estadounidense entre abril y junio de este año.
Según el aviso oficial de la FDA, pruebas de laboratorio detectaron trazas de ranitidina -aproximadamente menos del 0.5 %- en dos de los cuatro lotes, lo que motivó el retiro preventivo de todos ellos.
El riesgo es especialmente grave para quienes tienen hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la ranitidina: ingerir una tableta contaminada podría provocar eventos adversos graves con reacciones de hipersensibilidad severas hipotensión, disnea, dificultad para tragar, edema de garganta y facial, prurito generalizado, urticaria y pérdida del conocimientoanafilaxia, una reacción alérgica de todo el cuerpo que puede causar la muerte en minutos.
La FDA describe los síntomas posibles como «hipotensión, disnea, dificultad para tragar, edema de garganta y facial, prurito generalizado, urticaria y pérdida del conocimiento, todos ellos potencialmente mortales».
La ranitidina -comercializada bajo la marca Zantac- fue retirada del mercado estadounidense en abril de 2020 precisamente porque la FDA comprobó que contenía niveles de NDMA (N-nitrosodimetilamina), una sustancia clasificada como probable carcinógeno humano, que además aumentaban con el tiempo de almacenamiento.
¿Cuál es el producto afectado?
El medicamento retirado se presenta en frascos de 100 tabletas de polietileno de alta densidad, con el código NDC 16571-401-10 y fecha de vencimiento en octubre de 2028.
Los cuatro lotes bajo retiro son:
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
El distribuidor del producto es Rising Pharma Holdings Inc., que lo comercializó a nivel nacional.
Hasta la fecha del anuncio, la empresa fabricante indicó no haber recibido reportes de eventos adversos vinculados a este retiro.
Según la FDA, se recibió una queja sobre el producto en la que un técnico de farmacia identificó la discrepancia al contar las tabletas en el momento de la dispensación. Se reportó la aparición de un punto rojo en los comprimidos de clorhidrato de cetirizina USP de 5 mg, y que algunos comprimidos presentaban decoloración (parecían descoloridos debido a la presencia de múltiples puntos rojos).
Este recall se suma a otros ocurridos en 2026, como el retiro de un lote del ansiolítico alprazolam en abril por fallas de disolución, y el retiro de millones de frascos de gotas oftálmicas ese mismo mes por falta de garantía de esterilidad.
¿Qué deben hacer los consumidores?
Quienes tengan en su hogar frascos de cetirizina de 5 mg con alguno de los números de lote mencionados deben dejar de consumirlos de inmediato y contactar a Rising Pharma Holdings Inc. al teléfono 1-844-874-7464, disponible de lunes a viernes entre las 8:00 am y las 5:00 pm (hora del Este), o escribir a pv@risingpharma.com o qa@risingpharma.com.
Las reacciones adversas también pueden reportarse al programa MedWatch de la FDA llamando al 1-800-332-1088 o en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm.
Preguntas Frecuentes sobre el Retiro del Medicamento Antihistamínico en EE.UU.
CiberCuba te lo explica:
¿Por qué se retiró el clorhidrato de cetirizina del mercado en EE.UU.?
El clorhidrato de cetirizina fue retirado debido a una posible contaminación cruzada con ranitidina, un medicamento para la acidez estomacal que podría desencadenar reacciones alérgicas graves en personas sensibles. Esta medida preventiva fue tomada tras detectar trazas de ranitidina en los lotes afectados.
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¿Cuáles son los síntomas de una reacción alérgica a la ranitidina?
Los síntomas de una reacción alérgica grave a la ranitidina pueden incluir hipotensión, disnea, dificultad para tragar, edema de garganta y facial, prurito generalizado, urticaria y pérdida del conocimiento. Estos síntomas son potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata.
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¿Qué deben hacer los consumidores si tienen el medicamento retirado?
Los consumidores deben dejar de consumir el medicamento de inmediato y contactar a Rising Pharma Holdings Inc. para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto. También pueden reportar reacciones adversas al programa MedWatch de la FDA.
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¿Qué impacto tuvo la retirada de ranitidina en el mercado en 2020?
La ranitidina fue retirada del mercado estadounidense en abril de 2020 porque la FDA comprobó que contenía niveles de NDMA, una sustancia clasificada como probable carcinógeno humano. Esto llevó a su retirada debido al riesgo potencial para la salud pública.
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