La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago, un nuevo tratamiento contra la hepatitis B crónica que permitió a casi uno de cada cinco pacientes tratados en dos ensayos clínicos mantener controlada la infección durante al menos 24 semanas después de suspender toda la medicación.
El medicamento, comercializado por la farmacéutica GSK, que colaboró en su desarrollo con Ionis Pharmaceuticals, es el primero de su tipo autorizado en el país para tratar esta infección, según anunció la FDA el martes 20 de octubre.
A diferencia de los antivirales convencionales, que muchas personas deben tomar durante años, Hibsago actúa sobre el material genético del virus para reducir la producción de proteínas virales y favorecer que el organismo mantenga controlada la infección.
Su uso se limita a adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses recibiendo tratamiento antiviral, tengan la carga viral suprimida y presenten niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) iguales o inferiores a 3,000 UI/mL, determinados mediante una prueba autorizada por la FDA.
¿Qué resultados obtuvo el nuevo tratamiento?
La aprobación se basó en dos ensayos clínicos realizados con más de 1,800 pacientes de 29 países.
Según la FDA, el 24% de quienes recibieron Hibsago cumplió los requisitos médicos para suspender los antivirales que tomaban previamente, frente a ninguno de los participantes tratados con placebo.
El resultado más relevante fue que el 19% de los pacientes tratados logró mantener el virus bajo control y sin antígeno de superficie detectable durante al menos 24 semanas después de suspender toda la medicación.
Este resultado se conoce como cura funcional: el ADN del virus y el antígeno de superficie permanecen indetectables durante al menos 24 semanas sin tratamiento, aunque eso no significa que el virus haya sido erradicado completamente del organismo.
«Para muchas personas que viven con hepatitis B crónica, el tratamiento puede significar tomar medicamentos antivirales durante años», explicó Wendy Carter, directora en funciones de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA.
¿Cómo se administra y cuáles son sus riesgos?
Hibsago se administra mediante inyecciones subcutáneas durante un máximo de 24 semanas, combinado con los antivirales habituales, que deben mantenerse durante al menos otras 24 semanas después de la última inyección.
La suspensión posterior de esos medicamentos solo puede realizarse cuando se cumplen determinados criterios clínicos y de laboratorio, bajo supervisión médica.
La FDA incluyó advertencias destacadas por el riesgo de reacciones hepáticas graves y disminución peligrosa de las plaquetas, que puede provocar hemorragias potencialmente mortales. También alertó sobre posibles alteraciones de la función renal y reacciones inflamatorias graves, como la vasculitis.
Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga y dolor de cabeza.
La hepatitis B crónica es una infección que puede provocar cirrosis y cáncer de hígado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), unas 660,000 personas vivían con esta infección en Estados Unidos, de acuerdo con estimaciones correspondientes al período 2017-2020, y aproximadamente la mitad desconocía su diagnóstico.
Aunque el nuevo medicamento no representa una cura definitiva ni sustituye los tratamientos habituales para todos los pacientes, su aprobación abre una alternativa para quienes podrían mantener la infección controlada sin medicación continua.
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