Soberana 01, vacuna candidata cubana contra el COVID-19 Foto © ACN

Inicia Cuba ensayo clínico de su primer candidato vacunal contra COVID-19 en 20 voluntarios

El gobierno cubano inició este lunes la primera fase de ensayos clínicos de Soberana 01, el primer candidato vacunal elaborado en la isla contra el COVID-19.

El producto, que entra en la categoría de FR (Front Runner) y será identificado por las siglas FINLAY-FR-1, fue administrado a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en un rango de entre 19-59 años de edad, pero la muestra se extenderá a 40 personas, informó el portal oficialista Cubadebate.

De acuerdo con Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el objetivo de la Fase I será evaluar la seguridad de la vacuna.

"Se espera que en esta etapa su aplicación sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves", afirmó.

En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control, explicó.

"El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años", comentó la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV.

La doctora afirmó que una vez vencida la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, ese organismo presentará un informe al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), encargado de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.

Las muestras se aplicaron este lunes en el Centro Nacional de Toxicología (CENATOX). Según el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos, el centro es "responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes".

De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será "aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis".

La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas. Estos voluntarios deberán entregar su consentimiento para participar en el estudio por escrito.

En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años. El estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estarían disponibles el 1 de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de ese mes, según la información asentada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

En esa fecha se sabrá si Cuba tiene finalmente un producto biofarmacéutico para inmunizar contra el coronavirus, en medio de voces que desde fuera de la isla piden cautela.

La producción de este primer candidato vacunal contra el COVID-19, anunciada por el régimen cubano el pasado 18 de agosto, ha sido utilizada como propaganda política por el gobernante Miguel Díaz-Canel, quien la semana pasada subrayó la importancia de que Cuba posea una vacuna propia. 

El mandatario consideró que se trata de una cuestión de soberanía, de lo cual deriva el nombre del candidato vacunal: Soberana 01.

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