El Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba, dio a conocer que inscribió un nuevo ensayo clínico de su candidato a vacuna contra el coronavirus.
Según anunció en sus redes sociales, la inscripción en el registro público permitirá evaluar diferentes formulaciones y esquemas de dosis de Soberana 01.
“La mejor avanzará a fases superiores de ensayos clínicos”, precisó.
De acuerdo a la información del portal web oficialista Cubadebate, el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos publicó un estudio que incluye un nuevo ensayo clínico del candidato vacunal contra el coronavirus, el cual se denomina oficialmente ‘Finlay-FR-1A', que pasaría a ser Soberana 01A.
El nuevo ensayo pretende “evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A”.
El estudio se encuentra en la fase I, en la que se evalúa la seguridad del fármaco con el método llamado Golden Standard (estándar de oro, en inglés), que se caracteriza por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.
Esta primera fase de la investigación se desarrollará entre el 19 de octubre y 9 de noviembre, con la participación de tres grupos de voluntarios.
Uno de ellos recibiría altas dosis de la Soberana 01, dos veces, con 28 días de diferencia. Los otros dos grupos recibirían el primero dos dosis altas, con 28 días de diferencia entre ambas, mientras que el segundo recibiría tres dosis bajas, con intervalos de 28 y 56 días entre ellas.
Según el anuncio del Registro, se espera que la administración de estos fármacos a los voluntarios “sea segura, admitiendo no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación”.
Actualmente la primera formulación de Soberana 01 se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos, con la intervención de más de 700 voluntarios que de acuerdo a los reportes publicados en la prensa estatal, no han sufrido ningún evento adverso.
Recientemente el Gobierno cubano anunció sus planes de empezar a administrar a la población la vacuna Soberana 01 durante el primer semestre de 2021.
El doctor Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay, explicó que el centro aspira a avanzar en los estudios relacionados con la respuesta inmune antes de que finalice este año.
El experto precisó que las dos primeras formulaciones de la vacuna están en la fase de ensayo clínico, tras aplicarse dos dosis en un grupo de 40 voluntarios, cuyos “resultados confirman que los efectos adversos son mínimos”.
Vérez Bencomo recalcó que la seguridad de los candidatos vacunales del país se basan en plataformas tecnológicas de fármacos que ya existen y se han probado en millones de dosis.
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