Personal sanitario en un laboratorio (referencia) Foto © YouTube/screenshot-BBC

Moderna pedirá a la FDA autorización para uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus

La compañía farmacéutica Moderna va a pedir a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) que autorice su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia.

"Acabamos de anunciar el análisis de eficacia principal en el estudio COVE de fase 3 para mRNA-1273, nuestro candidato a vacuna COVID-19 y que hoy planeamos solicitar una Autorización de uso de emergencia de la FDA de EE. UU. Y la aprobación condicional de la EMA" expone la compañía en un comunicado oficial compartido en Twitter.

Si su solicitud fuera aprobada la vacuna podría comenzar a llegar a los estadounidenses el 21 de diciembre.

Moderna le pedirá a la FDA que revise datos ampliados que demuestran que su vacuna es 94,1% efectiva para prevenir la COVID-19 y 100% efectiva para prevenir casos graves de la enfermedad, según indica la Compañía.

Pfizer también ha solicitado la autorización de la FDA para su vacuna contra el coronavirus, con datos de eficacia muy similares a los de Moderna, según indica CNN. Se espera que la FDA revise ambas solicitudes y dé su respuesta a las compañías en diciembre.

El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA indicó a los medios que los datos de Moderna "son asombrosos". Sin embargo, aún deben examinar más los resultados y evaluar con detalles para poder aprobar el producto. 

Según han indicado desde la compañía, el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 incluyó a 30.000 participantes y 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves. La eficacia de la vacuna contra COVID-19 fue del 94,1% y contra COVID-19 grave fue del 100%.

Moderna asegura que no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha. El estudio COVE de fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación según lo requerido por la FDA para autorización de uso de emergencia.

La FDA dio a Moderna una fecha probable para dar su veredicto, deben esperar una reunión cuyos resultados serían públicos el 17 de diciembre de 2020

El Dr. Anthony Fauci indicó a la prensa estadounidense que espera que las primeras vacunas en su país estén listas hacia fines de diciembre.

El 16 de noviembre la farmacéutica Moderna Inc. anunció que su vacuna contra el coronavirus mostraba una efectividad del 94.5 por ciento. En aquel momento los resultados de su análisis estaban aún en proceso.

También Pfizer, en colaboración con BioNTech, informó una semana antes de una vacuna que era más del 90 por ciento efectiva

Al menos otras 10 compañías están realizando ensayos de Fase 3 en una carrera global para producir una vacuna. Los países a la vanguardia son Australia, Gran Bretaña, China, India y Rusia. Otros 50 candidatos se encuentran en las primeras etapas de prueba.

Archivado en:


¿Tienes algo que reportar? escribe a CiberCuba:

editores@cibercuba.com

 +1 786 3965 689

Necesitamos tu ayuda:

Como tú, miles de cubanos leen y apoyan el periodismo independiente de CiberCuba. Nuestra independencia editorial comienza por nuestra independencia económica: ninguna organización de ningún país financia CiberCuba. Nosotros hacemos nuestra propia agenda, publicamos nuestras opiniones y damos voz a todos los cubanos, sin influencias externas.

Nuestro diario se ha financiado hasta hoy solamente mediante publicidad y fondos propios, pero eso limita lo que podemos hacer. Por esto pedimos tu ayuda. Tu aporte económico nos permitirá hacer más acciones de periodismo investigativo y aumentar el número de colaboradores que reportan desde la isla, mientras conservamos nuestra independencia editorial. Cualquier contribución, grande o pequeña, será muy valiosa para nuestro futuro. Desde solo 5$ y con solo un minuto de tu tiempo puedes colaborar con CiberCuba. Gracias.

Contribuye ahora

¿Qué opinas?

Cargar más
Cargar más

Playlist de videos en CiberCuba