La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) alertó sobre la venta de gotas para los ojos falsificadas en establecimientos comerciales de Florida y Georgia que atienden principalmente a clientes de habla hispana.
Inlcuos alertó la agencia que algunos de los productos contienen bacterias capaces de provocar infecciones oculares graves y comprometer la visión.
La advertencia, difundida este miércoles, identifica cinco presentaciones falsificadas de colirios de venta libre. Según la información oficial publicada por la FDA, los productos también podrían encontrarse en Luisiana, Mississippi, Carolina del Norte y otros estados, aunque todavía se investiga el alcance de su distribución.
La agencia no identificó públicamente las tiendas ni las ciudades donde fueron encontrados, tampoco ha recibido reportes de eventos adversos asociados a estas falsificaciones, pero recomienda dejar de utilizarlas inmediatamente porque su calidad es desconocida y dos de ellas dieron positivo a contaminación bacteriana.
Los productos que presentan contaminación confirmada son Colirio Ocusan Alivio rápido del enrojecimiento y Ocusan Ojos Secos, ambos identificados como versiones falsificadas de medicamentos oftálmicos comercializados por DLC Laboratories.
En las pruebas realizadas por DLC Laboratory, el primero presentó bacterias del género Staphylococcus, mientras que en el segundo se encontraron bacterias cuyo tipo todavía no ha sido confirmado.
La FDA advirtió que estas contaminaciones pueden causar infecciones graves capaces de provocar pérdida parcial de visión o ceguera.
Una de las principales señales para identificar ambas falsificaciones es el número de lote 5542D12, acompañado de una fecha de vencimiento de diciembre de 2030. Aunque comparten esos datos, los frascos tienen tapas de diferentes colores.
El falso Colirio Ocusan Alivio rápido del enrojecimiento presenta una tapa roja y su envase contiene información exclusivamente en español. Además, la caja carece del panel de información farmacológica denominado Drug Facts y no tiene información impresa en la parte inferior.
Por el contrario, el producto auténtico identificado por la FDA, denominado Colirio Ocusan Fast Redness Relief, tiene tapa blanca, información en inglés, código NDC 24286-1575-1 y una fecha de vencimiento de septiembre de 2027 o anterior. Su caja incluye un código de barras y la indicación «Made in Korea» («Fabricado en Corea»).
En el caso del falso Ocusan Ojos Secos, el frasco tiene tapa azul, lote 5542D12 y vencimiento 12/2030. También presenta información únicamente en español, carece del panel Drug Facts y no muestra datos en la parte inferior de la caja.
Su versión auténtica, Ocusan Dry Eyes, utiliza una tapa blanca, lleva el código NDC 24286-1292-5 y tiene vencimiento de septiembre de 2027 o anterior. Tanto el frasco como la caja contienen información en inglés.
La FDA publicó una tabla comparativa de productos auténticos y falsificados, con fotografías de los envases, etiquetas y frascos, para facilitar su reconocimiento.
La alerta incluye otras tres presentaciones falsificadas. Una de ellas es Colirio Manzanilla, que imita al medicamento auténtico Colirio Manzanill A+ Redness Reliever & Lubricant.
La falsificación tiene vencimiento 12/2030 y presenta la palabra «Alivia» en color rojo, mientras que en el producto auténtico aparece en amarillo. También carece de la palabra «STERILE» («Estéril») en la parte inferior izquierda del frente de la caja, del panel Drug Facts y de información en la base del envase.
Otra presentación identificada es Manzanilla Sophia Úsala Diario, con vencimiento 12/2030 y lote 160701DHR0. La FDA señala que el envase falsificado incluye una referencia a «Dina distribuidor naturista» y un precio máximo al público de 33 dólares.
La quinta falsificación corresponde a Manzanilla Sophia Ojo Rojo, comercializada en una caja roja con la imagen de un ojo enrojecido y fecha de vencimiento 10/2030. Sobre esta presentación, la FDA hizo una aclaración importante: no existe una versión auténtica de ese producto.
Las autoridades no informaron de contaminación bacteriana confirmada en estas otras tres presentaciones. Sin embargo, también desaconsejan su utilización debido a que se desconoce su calidad y seguridad.
Para quienes hayan comprado alguno de los productos identificados, la recomendación oficial es suspender inmediatamente su uso.
Si después de aplicarse las gotas aparecen enrojecimiento, secreciones, dolor o molestias oculares, la persona debe consultar a un profesional de la salud o buscar atención médica sin demora.
La FDA también recomienda no comprar estos artículos si todavía se encuentran en las tiendas y notificar al establecimiento sobre su presencia.
Los posibles efectos adversos pueden comunicarse mediante MedWatch, el sistema oficial de reportes de seguridad de medicamentos, o llamando al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
El problema de la seguridad de las gotas oftálmicas ha motivado otras medidas sanitarias recientes en Estados Unidos, aunque por causas diferentes.
En abril de 2026, se retiraron 3,111,072 frascos de gotas para los ojos comercializados en cadenas como CVS, Walgreens, Publix y otras tiendas, debido a problemas relacionados con las garantías de esterilidad durante su fabricación.
Aquella retirada, realizada por KC Pharmaceuticals, no implicaba que todos los frascos estuvieran contaminados. La compañía no podía garantizar que su proceso de fabricación hubiera prevenido posibles contaminaciones microbianas.
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