La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo uso de una inmunoterapia que podría permitir a determinados pacientes con cáncer de recto evitar la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia.
La decisión abre una nueva posibilidad de tratamiento para un grupo específico de pacientes, aunque todavía se necesitan más estudios para saber si sus beneficios se mantienen a largo plazo.
La FDA anunció el 19 de octubre la autorización de este nuevo uso del medicamento Jemperli, también conocido como dostarlimab, desarrollado por la compañía farmacéutica GSK.
El fármaco ya se utilizaba para tratar otros tipos de cáncer. La novedad es que ahora podrá emplearse en Estados Unidos para determinados pacientes con cáncer de recto que todavía no han recibido tratamiento.
¿Quiénes podrían beneficiarse?
No todos los pacientes con cáncer de recto pueden recibir esta inmunoterapia.
La autorización está dirigida a adultos con cáncer de recto en estadios II o III, es decir, cuando el tumor ha avanzado dentro de esa zona del cuerpo o hacia tejidos cercanos, pero todavía no se ha extendido a órganos distantes.
También es necesario que el cáncer tenga ciertas características que permitan al medicamento actuar de manera más eficaz.
Estas características se identifican mediante pruebas médicas y se conocen como dMMR o MSI-H, dos términos que indican que las células cancerosas tienen dificultades para reparar determinados errores en su material genético.
En palabras sencillas, esos errores pueden hacer que el tumor sea más fácil de reconocer y atacar por las defensas naturales del organismo.
La FDA estima que aproximadamente el 3% de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado presentan estas características.
Por eso, antes de considerar el tratamiento, los médicos deben realizar pruebas específicas para comprobar si el paciente reúne las condiciones necesarias.
¿Cómo funciona Jemperli?
A diferencia de la quimioterapia, que utiliza medicamentos para destruir células cancerosas, esta inmunoterapia ayuda al propio sistema de defensas del cuerpo a combatir el tumor.
Algunos tipos de cáncer consiguen pasar inadvertidos para las defensas del organismo. Jemperli bloquea una de las señales que utilizan para evitar ser atacados.
De esta manera, el sistema inmunitario puede reconocer mejor las células cancerosas y actuar contra ellas.
El objetivo es controlar o eliminar las señales detectables del tumor sin necesidad de recurrir inmediatamente a otros tratamientos más agresivos.
En el cáncer de recto, las opciones tradicionales pueden incluir quimioterapia, radioterapia y una operación para retirar el tumor.
Aunque estos tratamientos pueden ser necesarios para combatir la enfermedad, también pueden provocar efectos secundarios importantes.
Por ejemplo, algunas operaciones afectan el funcionamiento del intestino y, en determinados casos, obligan a crear una abertura en el abdomen para expulsar las heces hacia una bolsa, procedimiento conocido como colostomía.
La quimioterapia y la radioterapia también pueden causar molestias y afectar funciones urinarias, sexuales o reproductivas.
La posibilidad de evitar estos procedimientos, cuando sea médicamente seguro hacerlo, es uno de los aspectos más prometedores del medicamento.
Resultados de la FDA
La decisión de la FDA se basó principalmente en los resultados de un estudio llamado AZUR-1, en el que participaron 154 pacientes con cáncer de recto que reunían las características necesarias.
Los participantes recibieron Jemperli por vía intravenosa, mediante varias administraciones realizadas durante aproximadamente seis meses.
De acuerdo con los resultados divulgados por la FDA, 110 de los 154 pacientes, equivalentes al 71%, no necesitaron cirugía, radioterapia ni quimioterapia adicionales y su cáncer no mostró señales de avance durante el período evaluado.
Es un resultado importante porque sugiere que, en determinadas personas, la inmunoterapia puede controlar la enfermedad sin recurrir a otros tratamientos.
Sin embargo, esto no significa que el 71% de los pacientes esté curado definitivamente.
Los investigadores todavía necesitan comprobar durante más tiempo si el cáncer reaparece y cuánto duran los beneficios del medicamento.
En el mismo estudio, 26 pacientes necesitaron cirugía y otros 13 recibieron tratamientos adicionales, como medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
También hubo un paciente cuyo cáncer avanzó sin que recibiera otro tratamiento, mientras cuatro participantes abandonaron el estudio o no pudieron continuar bajo seguimiento.
Los médicos observaron a los participantes durante un período de seguimiento cuya duración central fue de aproximadamente dos años y dos meses.
Durante ese tiempo realizaron exámenes para comprobar si el tumor seguía presente o había señales de que estaba regresando.
Entre esas pruebas estuvieron las resonancias magnéticas, las tomografías y los exámenes que permiten observar el interior del recto.
Los pacientes que no mostraban señales detectables del cáncer pudieron continuar bajo vigilancia médica sin someterse inmediatamente a una operación.
Pero esta decisión requiere controles periódicos, porque evitar la cirugía no significa abandonar el tratamiento ni dejar de vigilar la enfermedad.
Si el cáncer vuelve a aparecer o no responde adecuadamente al medicamento, los médicos pueden considerar la cirugía u otras alternativas.
La FDA también tuvo en cuenta un estudio anterior realizado en un centro especializado en cáncer de Nueva York, en el que participaron 50 pacientes con características similares.
Aquella investigación también mostró resultados alentadores, aunque es diferente del estudio AZUR-1, de 154 participantes, que sirvió como principal fundamento de la nueva autorización.
¿Significa la aprobación que el medicamento ya demostró todos sus beneficios?
La respuesta es no.
La FDA concedió una aprobación acelerada, un procedimiento que permite autorizar antes determinados tratamientos prometedores cuando están dirigidos a enfermedades graves.
Esto significa que los resultados disponibles son suficientemente alentadores para permitir su uso en los pacientes seleccionados, pero todavía es necesario confirmar cuánto dura su efectividad.
La compañía GSK deberá continuar evaluando a los pacientes y aportar información adicional sobre los resultados a largo plazo.
También es importante aclarar que Jemperli puede provocar efectos secundarios graves.
Como el medicamento estimula la respuesta de las defensas del organismo, en algunas personas puede hacer que estas ataquen por error órganos y tejidos sanos.
Estas reacciones pueden causar problemas importantes de salud y, en situaciones excepcionales, llegar a ser mortales.
Entre los efectos secundarios más frecuentes se encuentran el cansancio, la diarrea, la picazón y las erupciones en la piel.
También pueden ocurrir reacciones durante la administración del medicamento y complicaciones que requieren atención médica inmediata.
Por eso, la elección de esta inmunoterapia debe hacerse bajo la supervisión de especialistas en cáncer.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de recto pueden preguntar a su oncólogo si necesitan las pruebas que permiten identificar las características dMMR o MSI-H y si podrían beneficiarse de este tratamiento.
La aprobación no significa que todos los pacientes deban abandonar la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia. Tampoco se recomienda suspender o modificar un tratamiento ya indicado sin consultar con el equipo médico.
La nueva autorización corresponde a Estados Unidos y no implica que el medicamento esté aprobado para este mismo uso en todos los países.
La FDA informó que otras agencias reguladoras, entre ellas las de Canadá, Israel, Suiza y Reino Unido, participaron en la revisión internacional de la solicitud, aunque sus evaluaciones continuaban cuando se anunció la decisión estadounidense.
El organismo tampoco informó que el tratamiento vaya a estar cubierto por todos los seguros médicos ni garantizó su disponibilidad en hospitales específicos.
Para los pacientes cubanos que viven en Estados Unidos y cumplen los requisitos médicos, la nueva indicación puede representar una alternativa que deberán evaluar con sus especialistas.
La aprobación se suma a otros avances recientes en el desarrollo de medicamentos contra distintos tipos de cáncer.
El pasado 19 de octubre se conoció que Rusia había autorizado el registro de un medicamento contra el cáncer desarrollado en Cuba, conocido como nimotuzumab.
Se trata de un producto diferente, creado por el Centro de Inmunología Molecular de La Habana, que actúa sobre determinadas señales que favorecen el crecimiento de algunos tumores.
Por tanto, no debe confundirse con Jemperli, que busca ayudar a las defensas naturales del organismo a combatir las células cancerosas y cuya nueva autorización estadounidense corresponde específicamente a ciertos casos de cáncer de recto.
En abril de 2025, Cuba también informó sobre pruebas de otra inmunoterapia experimental en pacientes con cáncer avanzado, desarrolladas en el Hospital Hermanos Ameijeiras de La Habana.
Aquella investigación estaba dirigida a personas que ya habían recibido otros tratamientos sin conseguir los resultados esperados.
Sin embargo, el acceso a tratamientos contra el cáncer continúa enfrentando dificultades en la isla.
En mayo de 2025, el doctor Jorge Álvarez Blanco, responsable de Oncología Médica en Sancti Spíritus, alertó sobre diagnósticos tardíos y la falta de medicamentos necesarios para completar tratamientos.
El especialista explicó que algunos pacientes necesitan varios fármacos para recibir quimioterapia, pero estos no siempre están disponibles, mientras los problemas con los equipos de radioterapia también afectan la atención oncológica.
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