La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recibió ayer sábado la propuesta de Pfizer Inc y BioNTech SE de expandir la Fase III de su candidata a vacuna para el COVID-19.
La cifra objetivo inicial para la prueba en esta Fase III era de hasta 30.000 participantes, una cifra que las empresas esperan alcanzar la próxima semana. Sin embargo, en su propuesta de ayer elevan el número a unos 44.000 participantes, al tiempo que incrementan la diversidad de la población involucrada en el estudio.
Este aumento en el número de participantes en los ensayos clínicos permitiría a las empresas inscribir a personas de hasta 16 años, y a grupos de personas con enfermedades crónicas como VIH crónico estable, hepatitis C y hepatitis B.
El compromiso por desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus se extiende, en el caso de estas farmacéuticas, al impacto que está teniendo la enfermedad en determinados grupos sociales.
El director de negocios de Pfizer, John Young, declaraba en julio ante el Congreso americano que "la diversidad en los ensayos clínicos es una prioridad para Pfizer y es fundamental dado que COVID-19 impacta de manera desproporcionada en las comunidades de color en Estados Unidos".
Si el desarrollo de la Fase III tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre. En ese caso, prevén que tendrán la capacidad de suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1.300 millones para fines de 2021.
"Como se indicó anteriormente, con base en las tasas de infección actuales, las compañías continúan esperando que sea probable que se obtenga una lectura concluyente sobre la eficacia para fines de octubre", agregaron las compañías en el comunicado conjunto del sábado.
La candidata a vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza ARN mensajero químico para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmunológico a reconocerlo y neutralizarlo. Aunque la tecnología ha existido durante años, nunca ha habido una vacuna de ARN mensajero (ARNm) aprobada.
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