Autoridades cubanas aprueban ensayo clínico en niños con el candidato vacunal Abdala

Los padres o tutores legales de los voluntarios deben dar su consentimiento y aquellos que tengan más de 12 años firmarán un asentimiento informado.

Ensayo en niños con Soberana 02 Foto © MINREX CUba

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico con el candidato vacunal Abdala en 592 niños y adolescentes de la provincia de Camagüey entre 3 y 18 años de edad.

"Se realizará un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal Abdala, en la prevención de la COVID-19", dijo el comunicado que divulgaron los medios oficialistas.

Los padres o tutores legales de los voluntarios deben dar su consentimiento y aquellos que tengan más de 12 años firmarán un asentimiento informado, explicó Cubadebate.

Al frente del ensayo clínico Ismaelillo, como se llamó a esta prueba en voluntarios pediátricos para continuar sobre la línea temática referida a José Martí, estará el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el productor de uno de los cinco candidatos vacunales que actualmente se aplican de manera masiva en la población como parte de la llamada intervención sanitaria.

Este ensayo clínico se suma a Soberana Pediatría, un estudio que se anunció en mayo y pretende analizar la inmunización en 350 voluntarios de La Habana en las edades entre 3 y 18 años de edad, de los cuales, los primeros 50 ya han sido vacunados con una dosis del fármaco desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.

Hasta el momento de redactar esta nota el CECMED no había dado más detalles a través de sus canales oficiales de comunicación sobre el ensayo clínico, sin embargo en el día anterior se dedicó el espacio televisivo Mesa Redonda a informar "sobre las estrictas regulaciones y la rigurosidad ética por las que ha transcurrido todo el proceso de los candidatos vacunales cubanos".

Danay Mora Pascual, subdirectora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, explicó que ya se presentó la solicitud para aprobar el uso de emergencia para los candidatos vacunales cubanos, y en especial de Abdala.

"Estamos evaluando el nivel de cumplimiento y calidad de los requisitos técnicos establecidos para obtener este autorizo”, dijo. "Todo lo que evaluamos debe quedar documentado y escrito y esa evidencia debe estar disponible, porque además somos objeto de verificación".

Las declaraciones ocurren el mismo día que la Organización Panamericana de la Salud instó al gobierno cubano a hacer pública toda la información que tiene sobre sus candidatos vacunales, si les interesa que sean incluidas en el programa COVAX, que permitirá acceder al tratamiento contra el coronavirus a los países menos desarrollados de la región.

Hasta el 29 de junio habían recibido el ciclo completo de vacunación 1,169,639 de cubanos, según datos oficiales publicados por el Ministerio de Salud Pública.

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Lázaro Javier Chirino

Periodista de CiberCuba. Licenciado en Estudios Socioculturales por Universidad de la Isla de la Juventud. Presentador y periodista en radio y televisión

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