24 feb (Reuters) - La vacuna de COVID-19 de Johnson & Johnson, que requiere una sola dosis para su administración, ha demostrado ser segura y eficaz en las pruebas, según documentos publicados el miércoles por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), lo que abre el paso a su aprobación para uso de emergencia.
El comité de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la vacuna. Aunque no está obligada a seguir el consejo de sus expertos, la FDA sí lo hizo en el momento de autorizar las vacunas de Pfizer Inc y Moderna Inc.
J&J dijo en los documentos presentados a la FDA que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir las infecciones asintomáticas. La empresa afirmó que, en un análisis preliminar, encontró 16 casos asintomáticos en el grupo del placebo frente a dos en el grupo de la vacuna, lo que supone una eficacia del 88%.
Aunque la infección asintomática no era el objetivo principal del ensayo, que estudió la capacidad de la vacuna para detener el COVID-19 de moderado a grave, la reducción de los casos asintomáticos implica que la vacuna también puede cortar la transmisión de la enfermedad.
En la prueba mundial, en la que participaron casi 44.000 personas, la vacuna de J&J mostró una eficacia del 66% en la prevención de la COVID-19 contra múltiples variantes, según informó la empresa el mes pasado.
Su eficacia varió del 72% en Estados Unidos al 66% en América Latina y al 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, pero la vacuna tuvo una eficacia global del 85% para detener los casos graves de la enfermedad.
La vacuna resultó eficaz tanto para reducir el riesgo de contagio por COVID-19 como para combatir los casos de enfermedad confirmados por pruebas PCR al menos 14 días después de la vacunación, según informó la FDA en sus documentos informativos.
Catorce días después de la inyección, sólo dos receptores de la vacuna desarrollaron un cuadro de COVID-19 lo suficientemente grave como para necesitar intervención médica, en comparación con 14 en el grupo de placebo. Tras 28 días, ningún vacunado tuvo COVID grave, pero sí siete del grupo de control.
Tres de los participantes que recibieron la vacuna sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA ha declarado que el examen no plantea ningún problema de seguridad específico que impida la concesión de una autorización para el uso de emergencia.
J&J no había publicado anteriormente detalles sobre los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia.
(Reporte de Manas Mishra en Bengaluru; editado en español por Flora Gómez y Javier López de Lérida)
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